Mesterséges intelligencia a gyógyszergyárban
Hatalmas mennyiségű adat áll rendelkezésünkre. Ezeket hatékonyan feldolgozva sokat léphetünk előre a gyógyszerfeljesztésben, a központi idegrendszeri betegségek korai diagnosztikájában, a farmakovigilanciában.
Farmakovigilancia kockázatfelmérés
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlása alapján az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerkészítmények biztonságosságának követése és kockázatuk csökkentése érdekében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a GVP Modul III. B. 2. pontja alapján kérdőíves adatgyűjtés formájában farmakovigilancia kockázatfelmérést végez a forgalomba hozatali engedély jogosultak körében.
Veszély vagy esély?
A gyógyszeres terápiákkal kapcsolatos kockázatkezelésre és -csökkentésre fordított figyelem az elmúlt évtizedben jelentősen megnőtt. A lehetségesen előforduló mellékhatások minden készítmény velejárói, a kockázatkezelés célja pedig az, hogy megértse ezekben a mellékhatásokban rejlő kockázatokat és meghatározza mindazon intézkedéseket, amelyekkel ezek megelőzhetőek vagy csökkenthetőek, annak érdekében, hogy a készítményt minél hatékonyabban és biztonságosabban alkalmazhassuk.
Evolúció a farmakovigilanciában
Az evolúciót nem lehet befolyásolni, az evolúció nem kényszer, hanem megállíthatatlan folyamat, mint azt már filozófusok, szociológusok és más tudósok is megfogalmazták. A fejlődést és fejlesztést kikényszeríti a folyamatosan változó hatósági követelményeknek való megfelelés igénye, a megjelenő újabb technológiák, rendszerek, valamint kommunikációs csatornák és az egyéni szükségletek.
Miért feszegetjük a (tűrés)határokat?
A hatósági elvárások folyamatosan nőnek, a farmakovigilancia-törvények és -rendeletek változása a transzparencia és a fokozottabb felügyelet irányába mutat.
Farmakovigilancia képzés
Az új jogszabályok életbe lépése óta eltelt 4 év sok változást hozott a farmakovigilancia rendszer minden résztvevőjének életében. Szeptember 14-én az OGYÉI képzést tart a témában.
Az „egyéb”, gyűjtött gyógyszerbiztonsági események és jelentőségük
A gyógyszerfejlesztés során végzett klinikai vizsgálatok korlátozott betegszámmal, rövidebb ideig, kontrollált körülmények között folynak. Ezért a gyógyszerfejlesztés időszaka alatt a ritka vagy későn kialakuló, vagy csak bizonyos betegcsoportokra jellemző mellékhatások és kockázatok nem kerülnek felszínre, vagy csak később szerzünk róluk tudomást.
Egyetem és hatóság: remélik, együtt többre jutnak
A mellékhatás-jelentések gyarapodását, nagyobb gyógyszerbiztonságot, új tehetséggondozó ösztöndíjprogram megjelenését várják a gyógyszerhatóság és a Semmelweis Egyetem ma aláírt szerződésétől.
Segítség a mellékhatás-jelentéshez
Az EMA július 1-től induló szakirodalom-figyelési szolgáltatásához kapcsolódva adott ki segédleteket a magyar gyógyszerhatóság.
Hatékonyabb és egyszerűbb farmakovigilancia az Európai Gyógyszerhatóságtól
Négyszáz hatóanyagcsoport biztonságosságát tekinti át irodalmi adatok alapján, és foglalja saját adatbázisba az EMA a gyógyszer-biztonság hatékonyabb nyomon követése és a gyártók kötelező farmakovigilanciai tevékenységének megkönnyítése érdekében. A hatékony adatbázis-használat érdekében az Európai Gyógyszerügynökség online kerekasztal-beszélgetések keretében is nyújt tájékoztatást az érdeklődőknek.
Új modullal népszerűsítik a farmakovigilanciát
Elkészült a Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) farmakovigilanciát népszerűsítő e-Learning (eFAN) második modulja. A tananyag az I. modulra épülve a „MIT JELENTÜNK?” témakört járja körül.
Elkészült az EMA 2013. évi jelentése
A döntéshozatalban való társadalmi részvétel, a tájékozottság növelése és a gyógyszer-törzskönyvezéssel kapcsolatos szabályozás megértése erősíti a hatóság és annak munkája iránti bizalmat – véli June Raine, az EMA Farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) elnöke. Akár ez is lehetne a mottója annak a 64 oldalas dokumentumnak, amely az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) 2013. évi munkáját mutatja be.
Változnak a gyógyszer-nagykereskedelem szabályai
A harmadik országokban folyatatott nagykereskedelmi tevékenységet, illetve a sürgős uniós farmakovigilanciai eljárást érinti a változás.
Mi a teendő a fokozott felügyelet alá vont gyógyszerekkel?
Az Epinfó hírlevél legfrissebb számában a fekete háromszöggel jelzett fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerekre hívja fel az orvosok figyelmét az Országos Epidemiológiai Központ.
