Az evolúció jegyében az egészségügyi szolgáltatóipar résztvevőit – beleértve a gyógyszeripart is – folyamatos erők hajtják előre, hogy egyre hatékonyabb gyógyszereket fejlesszenek, egyre személyre szabottabb terápiákat tegyenek elérhetővé, szem előtt tartva azt is, hogy az engedélyezett és forgalmazott gyógyszerkészítmények a beteg számára minél nagyobb egészségügyi haszonnal és minél kisebb kockázattal járjanak. A gyógyszeripar evolúciója szükségessé tette és teszi azt a szemléletváltást, ahogyan a termékek gyógyszerbiztonsági profilját monitorozzuk, miközben a felmerülő gyógyszerbiztonsági eseményeket és kapcsolódó kockázatokat gyűjtjük, feldolgozzuk, értékeljük, jelentjük és kezeljük. Melyek is a legfőbb mozgatórugók?
Proaktív szemléletváltás
A korábbi reaktív farmakovigilancia átalakulóban van a proaktív szemlélet irányába. Mit is jelent ez? Kezdetben a farmakovigilancia tevékenysége a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos adatok különösebb megkötés nélküli gyűjtésére korlátozódott. Következő lépésként eljutottunk az adatok standard formában történő gyűjtéséhez és jelentéséhez, amely a továbbiakban lehetővé tette az egyes adatbázisokban gyűjtött adatok objektív tudományos értékelését és összehasonlítását. A nagy mennyiségű és immár összehasonlítható adat alkalmassá vált arra, hogy elemezzük és ezáltal a gyógyszerbiztonsági profilokat és kockázatokat jobban megismerjük. A kockázatok ismerete pedig mind hatósági, mind társadalmi oldalról magától értetődően indukálta azt az elvárást, hogy kezeljük és csökkentsük is azokat. A „csak” kockázatfókuszú gondolkodás mára a proaktív, előny-kockázat kezelés (benefit-risk management) koncepciójának irányába tolódott el. Az ehhez szükséges komplex előny-kockázat rendszerek a legmodernebb technológiákat használják, figyelembe veszik a betegek, egészségügyi szakemberek növekvő igényeit, begyűjtik a különböző csatornákon érkező azonnali és releváns információkat. A gyógyszercégek és hatóságok a beérkező információkat pedig proaktívan, a termék egész életciklusán át monitorozzák és értékelik, illetve ha szükséges, meghozzák a megfelelő intézkedéseket az előny-kockázat arány növelése vagy szinten tartása érdekében. A rendszer komplexitását mutatja, hogy nem elegendő egy intézkedés meghozatala, hanem annak megfelelő implementálása, illetve a tevékenység hatékonyságának visszamérése éppúgy elengedhetetlen.
Ezen a ponton gondoljuk át még egyszer a proaktív megközelítés előnyeit! A reaktív megközelítésből adódó, későn meghozott döntés számos kárt okozhat: a betegek biztonságának veszélyeztetését, a klinikai vizsgálat leállítását, késedelmet a gyógyszer engedélyezési folyamatában, termékvisszahívást, bizalomvesztést, valamint nem hagyhatjuk figyelmen kívül a kapcsolódó költségeket és büntetéseket. Az előny-kockázat kezelő rendszerszemlélet alapján a termékekhez kapcsolódó kockázatkezelési terv (risk management plan) és az abban részletezett kockázatcsökkentő intézkedések, mint akcióterv elengedhetetlenné váltak, főleg a betegek biztonsága szempontjából nagy kockázatot képviselő termékek esetében.
Egyénre szabott orvoslás
Az egyénre szabott orvosláskor a beteg egyéni anatómiai, genetikai és pszichológiai jellemzőit egyaránt figyelembe veszik, hogy a betegnek legmegfelelőbb, tehát legnagyobb haszonnal (benefit) és legkisebb kockázattal (risk) járó terápiát nyújtsák, ezáltal növelve a terápia biztonságosságát és hatásosságát. Az egyénre szabott orvoslás lehetővé teszi annak prognosztizálását, hogy bizonyos genomszintű biomarkerek azonosítása alapján az adott gyógyszer az adott betegnél vagy betegcsoportnál várhatóan biztonságos és hatásos lesz-e. A biztonságos és hatásos terápiához szükséges lehet az is, hogy a különböző betegcsoportoknál eltérő adagolást alkalmazzunk. A genomikai ismeretek felhasználása a medicinában új technikák és diagnosztikai eszközök (kitek) kifejlesztését és elterjedését is jelenti, amelyek száma a következő években várhatóan tovább növekszik.
Közösségi és digitális média az iparágban
Nem hagyhatjuk figyelmen kívül, hogy a közösségi média mindennapi életünk egyre szervesebb részét képezi minden területen, ez alól az egészségügyi iparág sem kivétel. Az egészségügyi szakemberek és a betegek egyre több információt érnek el a digitális médián keresztül, a közösségi és digitális média egyre nagyobb szerepet kap majd az egészségügy és a termék-, illetve gyógyszerbiztonság területén. Ez az új terület számos lehetőséget, ugyanakkor számos kihívást és veszélyt is hordoz. Az okostelefonok és mobilalkalmazások megjelenése, valamint széles körű elterjedése új egészségügyi kommunikációt és változatos szolgáltatások megjelenését, innovatív lehetőséget nyitottak az iparágban érintett szereplők számára, mint betegedukálás, terápiavezetés, egészségügyi-orvosi és életmódi alkalmazások (pl. elsősegély-alkalmazás, menstruációs naptár, anatómiai lexikon, átfogó orvosi információs adatbázis, fogamzásgátló-szedési emlékeztető, laborlelet-kisokos) (1, 2). Ugyanakkor ezek az innovációk tovább tágítják azt a teret, ahová a gyógyszerbiztonsági tevékenységeknek is el kell érniük, és ahol proaktívan figyelni kell a gyógyszerek hatásosságával és kockázataival kapcsolatos közléseket. Nagy kihívást jelent, hogyan monitorozzuk hatékonyan a közösségi és digitális médiában található nagy mennyiségű információt, és hogyan szűrhetjük ki a releváns és értékelhető adatokat.
Összegezve azt mondhatjuk, hogy a gyógyszerbiztonság területén is paradigmaváltás történt. A változásoknak nem érdemes ellenállni, hiszen a fejlődés halad, elsősorban azon érdemes elgondolkoznunk, hogy a fenti trendek hogyan változtatják meg mindennapi működésünket, és hogyan oldjuk meg az új trendekkel járó kihívásokat.
Források
1. Hiteles egészségügyi információk mobilon?
http://www.szinapszis.hu/kutatasi_eredmenyek/122
2. A legjobb magyar egészségügyi appok.
http://www.webbeteg.hu/cikkek/egeszseges/15338/a-legjobb-magyar-egeszsegugyi-appok
