Daganatterápia és kísérő kezelések

A CHMP támogató döntése nyomán, az Európai Bizottság jóváhagyásával forgalomba hozatali engedélyt kapott a lenvatinib hatóanyagú Lenvima kapszula (Eisai Europe Ltd.). A készítmény egy ritka és rossz prognózisú betegség, a progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétet adó, differenciált (papilláris/follikuláris/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy-carcinoma kezelésére szolgál. Az EMA gyorsított eljárás keretében értékelte a készítményt, amely a radiojód-kezelésre refrakter esetekben átlagosan közel 15 hónappal javíthatja a progressziómentes túlélést a placebóhoz viszonyítva. A proteinkináz-gátló lenvatinib a proangiogén és onkogén szignálfolyamatokban érintett receptorfehérjék – köztük a vaszkuláris endothelialis növekedési faktor (VEGF) receptorainak – enzimaktivitását blokkolja, ami a lokális vérellátás beszűkítésével visszafogja a tumor növekedését. A radiojód-kezelésre refrakter, progresszív, differenciált pajzsmirigy-carcinoma ellátására jelenleg egyetlen gyógyszer áll rendelkezésre az EU-ban, a tirozinkináz-gátló sorafenibet tartalmazó Nexavar tabletta (Bayer Pharma AG).

Feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott a ceritinib hatóanyagú Zykadia kapszula (Novartis Europharm Ltd.) a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) egy meghatározott altípusának felnőttkori kezelésére. A proteinkináz-gátló ceritinib a daganatos sejtek proliferációjában kulcsszerepet játszó ALK (anaplasztikus lymphoma-kináz) enzim autofoszforilációját gátolja. Az előrehaladott stádiumú vagy áttétes, ALK-pozitív NSCLC jelenleg egyetlen jóváhagyott szere, a crizotinib az esetek jelentős részében nem állítja meg a progressziót – ilyen betegeknél a ceritinib nagy arányban (37–56 százalékban) objektív terápiás választ képes kiváltani, és a klinikai vizsgálatokban a hatás medián értékben több mint 8 hónapon át fennmaradt.

A netupitant és palonosetron hatóanyagú, fix kombinációs Akynzeo kapszulát (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.) a daganat-kemoterápia okozta akut és késői hányinger és hányás csillapítására kapott forgalomba hozatali engedélyt. A netupitant a P-anyag és a neurokinin-1 (NK1) humán receptorainak szelektív antagonistájaként, a palonosetron pedig mint szerotoninreceptor-antagonista fejti ki hatását. Az új készítmény a kifejezetten emetogén platinaalapú kemoterápia esetén is hatásosnak bizonyul.

Az Európai Bizottság támogató döntésével tájékozott beleegyezésen alapuló forgalomba hozatali engedélyt kapott a pegfilgrastim-tartalmú Ristempa injekciós oldat (Amgen Europe B.V.). A citotoxikus kemoterápia mellé adott granulocytakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) lerövidíti a neutropenia időtartamát és csökkenti a lázas neutropenia incidenciáját. Mellékhatásként leggyakrabban csont- és izomfájdalmat, fejfájást és hányingert okoz.

Új HPV-vakcina

Új készítménnyel bővült a humán papillomavírus (HPV) onkogén törzsei elleni vakcinációs lehetőségek köre. A Gardasil 9 szuszpenziós injekció (Sanofi Pasteur MSD SNC) a kórokozó 9 szerotípusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) ellen nyújt védelmet. A HPV kapszidjának L1 fehérjéit tartalmazó oltóanyag humorális immunválaszt vált ki a szervezetben, de fertőzést – értelemszerűen – nem okoz. Az új vakcina 9 éves kortól adható. A genitális szemölcsök, a végbél-carcinoma és az anus nagy malignitású intraepithelialis neoplasiájának megelőzésére mindkét nemnél fontos szereppel bírhat. Nőknél a méhnyak, a hüvely és a szeméremtest premalignus és malignus elváltozásainak megelőzésében játszik jelentős szerepet.

Cukorbetegség

Az empagliflozin és metformin fix kombinációját tartalmazó Synjardy filmtabletta (Boehringer Ingelheim GmbH) a 2-es típusú diabétesz kezelésére kínálhat új, kényelmesebb alternatívát a betegeknek. Az SGLT2-gátlóempagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter fehérje működését blokkolja a vesékben, csökkentve ezáltal a glükóz visszaszívódását, míg a metformin visszafogja a májbeli glükoneogenezist, lassítja a glükózfelszívódást és növeli az inzulinhatást a receptorokon. Az empagliflozinnal kiegészített metforminkezelés klinikailag releváns mértékben javítja a vércukorszint-szabályozást. A kombinációs tabletta a jobb adherencia fontos eszköze lehet.

Vese

A Jinarc tabletta (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.) egy ritka betegség, az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt (az ADPKD incidenciája mintegy 4/10 000 az EU lakosai körében). A készítmény a gyorsan progrediáló kórformával kórismézett felnőtt betegek ellátására kínál új alternatívát. Hatóanyaga, a vazopresszin-antagonista tolvaptan, az intracelluláris cAMP-szint csökkentésével visszafogja a renális ciszták képződését és növekedését, lassítva ezzel a veseelégtelenséghez vezető állapotromlást. A placebóval összevetve a tolvaptankezelés mellett szignifikánsan lassúbb a veseműködés beszűkülése, és ezáltal több mint 60 százalékkal csökken a kedvezőtlen renális történések esélye. Mivel a gyógyszer alkalmazása során fennáll a súlyos májkárosodás kockázata, a kezelt betegekről regisztert kell vezetni és fokozott ellenőrzés szükséges.

Generikum

A Vfend (Pfizer, 2002) generikumaként engedélyezett Voriconazole Hospira infúzós oldathoz való por (Hospira UK Ltd.) a gombás fertőzések széles köre – köztük az invazív aspergillosis, a fluconazole-rezisztens, súlyos Candida-infekciók, valamint a Scedosporium és a Fusarium gombák okozta megbetegedések – gyógyszereként kapott forgalomba hozatali engedélyt, alapvetően a progresszív és potenciálisan életveszélyes megbetegedések ellátására.

(Forrás: EMA)