A Merck megkezdte orális Covid-gyógyszerének engedélyeztetését Európában
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hivatalosan is megkezdte a gyorsított engedélyeztetési folyamatot. Ha megadják a jóváhagyást, ez lehet az első szájon át adható kezelés koronavírus ellen, írja az Index.
A szlovák kormány jóváhagyta a Szputnyik V alkalmazását
Legkésőbb június 7-től már Szlovákiában is használni lehet a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyagot, az ehhez szükséges intézkedések meghozataláról szerdai ülésén döntött a kormány.
Várni kell a Szputnyik V európai engedélyezésére
Nem várható a Szputnyik V orosz koronavírus elleni vakcina európai uniós engedélyezése június vége előtt, jelentette ki a francia Európa-ügyi államtitkár.
Brüsszel új intézkedést vezet be a módosított oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítására
Az Európai Bizottság új, azonnali intézkedést vezet be a koronavírus elleni módosított oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítására, ezt követően elegendő lesz kevesebb kiegészítő adatot benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az ilyen vakcinák engedélyezéséhez, közölte az uniós végrehajtó testület.
A Covid-19 elleni vakcinák hatósági engedélyezése
Az Európai Unió országaiban csak olyan gyógyszer hozható forgalomba, amely rendelkezik az illetékes hatóságok forgalomba hozatali engedélyével, írja az MTA honlapján Hohmann Judit, az MTA levelező tagja, a Szegedi Tudományegyetem GYTK Farmakognóziai Intézet vezetője. Az engedélyeztetési eljárás során a készítmények minőségét, hatásosságát és biztonságosságát értékelik a ható-ságok. A gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények az EU-tagállamokban egységesek.
Újabb génterápiás szert engedélyezett az FDA
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) engedélyezte Kite Pharma terápiáját, amely már a második engedélyezett génterápiás rákgyógyszer, adja hírül a 444.hu.
Új feladatok az OGYÉI-nél
Az orvostechnikai eszközökkel, illetve gyógyászati célú kábítószerek engedélyezésével kapcsolatos feladatokat 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet végzi.
Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás
Az unió számos országában évek óta zajló Compassionateuse program hazai bevezetése 2016 januárjától várható. Ennek keretében a rászoruló betegek olyan gyógyszerekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek egyelőre még sehol sincsenek törzskönyvezve – vagyis nem rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel –, ám a velük zajló gyógyszervizsgálatok olyan fázisba jutottak, amelynek során hatékonyságukhoz és biztonságosságukhoz már nem fér kétség.
Új HPV-vakcina és bővülő daganatterápiás paletta az EU-ban
Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) februári és márciusi ülésén született támogató javaslatok alapján ismét számos területen bővül az európai gyógyszerpaletta.
Újabb készítményeket engedélyezett az Európai Bizottság
Az Európai Bizottság jóváhagyta a CHMP által januárban forgalomba hozatalra javasolt új gyógyszereket: ezzel ismét a testtömeg-csökkenés és a kórokozók elleni küzdelem terén bővült a terápiás fegyvertár az EU tagállamaiban.
Célközelben az LDL-koleszterin-szint csökkentésének új lehetősége
Az FDA gyorsított eljárás keretében értékeli, és az EMA is befogadta az alirocumab hatóanyagú PraluentTM forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet. A PCSK9-gátló monoklonális antitest új hatásmechanizmussal és jó hatásfokkal csökkenti az LDL-koleszterin-szintet.
Speciális ügyfél státuszt akar a köztestület
Speciális ügyfél státuszt szeretne kivívni magának a Kamara a gyógyszertárakkal kapcsolatos hatósági-engedélyezési eljárásokban.
Ne hagyd el a régi jó gyógyszert az újért!
Egy új felmérés szerint sok fogyasztó tévesen azt hiszi, hogy a receptre kapható új gyógyszerek mindig biztonságosabbak, mint a régiek, és hogy csak olyan gyógyszerek forgalmazását engedélyezik, amelyek extrémen hatékonyak és nincsenek súlyos mellékhatásaik.
