Az Európai Bizottság végső jóváhagyásával, Hetlioz 20 mg kapszula (Vanda Pharmaceuticals Ltd.) néven az Európai Gazdasági Térség minden tagállamára érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott a cirkadián ritmus egy, a vakokra jellemző ritka zavarának első gyógyszere. Hatóanyaga, a tasimelteon, melatoninreceptor-agonista, amely a nucleus suprachiasmaticusra hatva helyreállítja a biológiai óra eltolódását.
Mivel az alvás–ébrenlét cirkadián ritmusát a fény érzékelése szabályozza, azok, akik teljesen vakok, nem 24, hanem jellemzően inkább 25 órás alvás–ébrenlét ritmus szerint élik mindennapjaikat. A folyamatos eltolódás és a következményes napközbeni álmosság jelentősen nehezítik a standard napi időbeosztáshoz való alkalmazkodást, ami a betegek életminőségére is kihat. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint a Hetlioz segíti az elalvást és szabályozza az alvási ritmust, így az éjjeli alvásmennyiség nő, míg a napközbeni csökken. A kezelés nemkívánatos hatásaként leggyakrabban fejfájás, álmosság, és szokatlan álmok, esetleg rémálmok fordulnak elő. Az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) tavaly januárban engedélyezte a készítmény forgalomba hozatalát.
A generikumok köre is bővült
A CHMP áprilisi ülésén alkotott javaslatok alapján számos generikummal bővült a központi idegrendszer betegségek ellátásának lehetősége: az Aripiprazole Pharmathen és az Aripiprazole Zentiva a szkizofrénia terápiájában és az 1-es típusú bipoláris zavarra jellemző mániás epizódok kivédésében, a Duloxetine Mylan a major depresszió, a generalizált szorongás, valamint a diabéteszes perifériás neuropathiás fájdalom enyhítésében, a Pregabalin Mylan és a Pregabalin Sandoz GmbH az epilepszia és a generalizált szorongás, a Pregabalin Mylan Pharma és a Pregabalin Sandoz az előbbi két kórkép mellett a neuropathiás fájdalom kezelésében kínál az originális készítménynél olcsóbb alternatívát.
Bővülő javallatok
A javallatbővítési kérelmek tárgyában hozott határozatok jóváhagyásával szélesedett az Esmya 5 mg tabletta (Richter Gedeon Nyrt.) alkalmazhatóságának köre: az ulipristal-acetát hatóanyagú gyógyszer a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére már nemcsak műtét előtt, hanem hosszú távon, intermittáló séma szerint is adható. A szkizofrénia kezelésére szolgáló Invega retard tabletta (paliperidon, Janssen-Cilag International N.V.) javallata a szkizoaffektív zavar felnőtt kori kezelésével bővült. A Novo Nordisk A/S inzulinkészítménye, a Levemir az indikációbővítés értelmében már GLP-1-analógokkal is kombinálható. A tigecyclin hatóanyagú Tygacil (oldatos infúzió készítésére alkalmas por; Pfizer Ltd.) 8 éves kortól alkalmazható a komplikált hasi, illetve bőr- és lágyrészfertőzések ellátásában.
(Forrás: EMA)
