Gyógyszerügynökséggel (EMA) egyetértésben tájékoztatást adott ki arról, hogy bizonyos tirozin-kináz gátló daganatellenes gyógyszerek szedésének megkezdése előtt lényeges a beteg hepatitis B-szűrése.
Mint az a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-jelentésekből kiderült, a Bcr-Abl tirozin-kináz gátló hatóanyagú készítmények (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) alkalmazása a krónikus hepatitis B hordozóknál a vírus reaktiválódását okozhatja. A következmények súlyosak lehetnek: egyes esetekben májelégtelenség, fulmináns hepatitis léphet fel, ami májtranszplantációt tehet szükségessé, de akár halálos kimenetelű is lehet.
Úgy tűnik, hogy a hepatitis B reaktiválódása a Bcr-Abl tirozin-kináz gátló hatóanyagcsalád valamennyi tagjára jellemző, és a kezelés során bármikor felléphet. Jelenleg azonban nem ismert, hogy milyen mechanizmus révén és milyen gyakorisággal lép fel az említett nem kívánatos hatás.
Mielőtt Bcr-Abl tirozin-kináz gátlót kapna a beteg…
Az imatinib (Glivec®), a dasatinib (Sprycel®), a nilotinib (Tasigna®), a bosutinib (Bosulif®) vagy a ponatinib (Iclusig®) alkalmazásának megkezdése előtt a következők szerint javasolt eljárni:
- A BcR-Abl tirozin-kináz gátló hatóanyagú gyógyszerekkel megkezdett kezelés előtt a betegeknek hepatitis B-szűrésen kell átesni.
- A hepatitis B-pozitív szerológiájú betegeknek (beleértve a hepatitis B-betegségben szenvedőket is) a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a májbetegség kezelésére vonatkozó szakorvosi konzultáció javasolt. Ugyanez ajánlott azoknak a betegeknek is, akiknél a daganatellenes gyógyszeres terápia során derül ki a hepatitis B-pozitivitás.
- A hepatitis B-vírust hordozó betegeknek a Bcr-Abl tirozin-kináz gátlókkal végzett terápia során és annak abbahagyását követő néhány hónapon keresztül figyelniük kell arra, hogy nem manifesztálódik-e náluk a hepatitis B-betegség.
Az érintett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakmai információt és a betegtájékoztatók tartalmát az előbb írtaknak megfelelően – az EMA ajánlásának eleget téve – a gyártók aktualizálni fogják.
