Az intézkedés értelmében az adott üzem termékei nem exportálhatók és forgalmazhatók egy Egyesült Államokban. Az élelmiszer és gyógyszerfelügyeleti hatóság (FDA, Food and Drug Administration) a közelmúltban eljárást indított az egyik kanadai generikus gyógyszergyártó, az Apotex ellen, melynek két kanadai üzeméből már korábban sem szállíthattak az Egyesült Államokba. A bangalorei üzemmel szemben most életbe léptetett korlátozás a riluzol hatóanyagú tablettákon kívül minden termékre vonatkozik. (A riluzolt az amiotrófiás laterálszklerózis és a Lou−Gehrigbetegség kezelésében alkalmazzák.) A gyógyszergyár arról tájékoztatta a sajtót, hogy a felmerült problémák megoldása érdekében szorosan együttműködik az amerikai gyógyszerhatósággal.
A mostani intézkedés jól illeszkedik abba a sorba, melynek nyomán az elmúlt évben több indiai gyártóüzem termékeit tiltották ki az Egyesült Államokból: köztük volt a Ranbaxy Laboratories és a Wockhardt két-két üzeme, valamint a Sun Pharmaceuticals egyik telephelye. Az indok sokféle volt a betegek biztonságát veszélyeztető gyártási körülményektől a gyógyszerkipróbálási eredmények meghamisításáig. A fent említett lépések körüli sajtónyilvánosság azt az érzetet keltette az orvosok egy részében, hogy az Indiából származó készítmények – melyek aránya akár a 40 százalékot is elérheti a generikus, illetve a vény nélkül kapható szerek esetében – nem biztonságosak, ezért
alkalmazásukat jobb elkerülni. Különösen kritikus hangot ütött meg a témában Roger Bates, az American Enterprise Institute közgazdásza és egészségpolitikai kutatója, aki aggodalmait nem volt rest megosztani a washingtoni vezetéssel is. A utahi Deseret Newsban megjelent írásában élesen bírálja Indiát a laza ellenőrzésért.
Az események az indiai gyógyszeripari körökben kiváló táptalajként szolgáltak az összeesküvéselméletekhez.
„Csak általánosságokat fogalmaznak meg az orvosok, mindenfajta konkrét megjelölés nélkül akár gyógyszerekre, akár gyógyszergyárakra vonatkozóan – mondja D. G. Shah, az indiai gyógyszerészeti hatóság titkára. – Egy megfontolt és felelőtlen kampánynak lehetünk szemtanúi, melynek célja az indiai generikus gyógyszeripar lejáratása.”
Visszatérve az Apotex aktuális esetére, a gyógyszergyár torontói és québeci termékeit korábban számos kifogásra hivatkozva tiltották le a FDA ellenőrei 2009 és 2011 között. Ezt követően az Apotex kártérítésért folyamodott az Észak-Amerikai Szabadkereskedelmi Megállapodáshoz (North American Free Trade Agreement). Az akkori esetben megállapítást nyert, hogy a cég kanadai üzemeit hátrányos megkülönböztetés érte az egyesült államokbeli versenytársak javára, ami több mint 500 millió dolláros forgalomkiesést eredményezett.
Becsült olvasási idő: 2 perc
A kanadai gyógyszerekből sem kér a nagy szomszéd
Az Egyesült Államok gyógyszerfelügyelete tavaly a legnagyobb indiai gyógyszergyárak több üzemének készítményeit is betiltotta. Most ugyanerre a sorsra jutott egy kanadai tulajdonú gyógyszercég egyik indiai gyára is.
