A törzskönyvezett, de nem forgalmazott, illetve a kis forgalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének tervezett törléséről érdeklődik a gyógyszerhatóság, a kérdőív itt is elérhető.

Újra megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat ismételten benyújtott kérelmét, közölte a Richter pénteken.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója nyilatkozott így az M1 Aktuális csatorna műaorában. 

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága júliusi ülésén jóváhagyásra javasolt öt új szer közül talán az ibrutinibet és az idelalisibet övezi a legnagyobb várakozás a szakmában – mindkét készítmény a köpenysejtes limfóma és a krónikus limfoid leukémia túlélését javíthatja a jövőben.

Az idei év első felében 39 új készítmény jóváhagyásáról és 22 szer javallati körének kiterjesztéséről alkotott pozitív véleményt az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).

E májusi ülésén az EMA emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága hat új gyógyszert javasolt törzskönyvezésre és három készítmény indikációbővítési kérelmének elfogadását támogatja.

A CHMP javasolja az empagliflozin törzskönyvezését a felnőtt kori 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Az Európai Bizottság jóváhagyása hamarosan várható.

Oxikodont és paracetamolt tartalmazó, nyújtott hatású tablettát vett fel a gyógyszertörzsbe az Egyesült Államok gyógyszer-felügyeleti hatósága.