Az EU jóváhagyta a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szolgáló gyógyszert

Nem kap sem EMA-, sem WHO-engedélyt a Szputnyik

Sem az Egészségügyi Világszervezet, sem az európai gyógyszerfelügyelet nem adja meg az orosz Szputnyik koronavírus-oltás ideiglenes forgalomba hozatali engedélyét, mert a gyártó nem tudja száz százalékosan teljesíteni az ehhez szükséges felételeket, írja a Napi.hu.

Nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott a Richter készítménye

A Richter valamint a Palette a mai napon bejelentették, hogy megkapták a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyságban nőgyógyászati készítményükre.

Teljesítményfokozó ampullákkal, tiltott gyógyszerekkel kereskedtek

A hajdú-bihari felderítés eredményeként a Terrorelhárítási Központ és a Cívis Közterületi Támogató Alosztály országos akciósorozatot hajtott végre, számol be az Origo.

Javaslat a gyógyszer-alkalmazási előírások és a generikus/WEU gyógyszer-engedélyezési dokumentáció megreformálásához

Az alkalmazási előírások irodalmi hivatkozásokkal való ellátása, valamint a generikus és WEU forgalomba hozatali engedély kérelmek orvosbiológiai fejezeteinek racionalizálása új beadványok esetében jelentős idő- és pénzmegtakarításokat eredményezne mind a kérelmezők, mind a hatóságok számára – írja javaslatában dr. Dobson Szabolcs.

Hamarosan hozzánk is megérkezik

A készítmény a Richter egyik legígéretesebb originális terméke, melynek fejlesztése bipoláris depresszió, major depresszió, bipoláris mánia, skizofrénia indikációkban történt, írja a Portfolio.

Az FDA engedélyezte a világ első digitális gyógyszerét

Tegnap került virtuális pecsét arra az FDA-engedélyre, amely világviszonylatban elsőként zöld utat adott egy digitális gyógyszernek. Az Abilify MyCite néven jóváhagyott aripiprazol tabletta a benne lévő szenzor segítségével követi nyomon, hogy a szkizofrén beteg bevette-e a gyógyszerét.

Daganatellenes szerek az Európai Gyógyszerhatóság fókuszában

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) támogató döntései nyomán számos új gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalára adott engedélyt az Európai Bizottság, és további jelentős fejlesztések jóváhagyása várható.

Forgalombahozatali engedélyek: új év, új mód

A januártól használandó új elektronikus űrlapokra és az iratok benyújtásának új módjára hívja fel a figyelmet honlapján a gyógyszerhatóság.

Európában is forgalomba hozatali engedélyt kapott a pembrolizumab

Japán, az Egyesült Államok és Kanada után az Európai Gazdasági Térségben is forgalomba hozatali engedélyt kapott a PD-1-gátló pembrolizumab, így a világ több mint 35 országában kínál engedélyezett immun-onkoterápiás alternatívát az előrehaladott stádiumú melanoma ellátásában.

Engedélyezték a világ első PCSK9-gátló koleszterinszint-csökkentőjét

Új típusú koleszterinszint-csökkentővel bővült az európai terápiás paletta: az Európai Bizottság jóváhagyásával az evolocumab a PCSK9-gátló világelső képviselőjeként került be a gyógyszerkincsbe.

Megvan az első engedélyezett PD-1-gátló az Európai Unióban

Az Európai Bizottság engedélyezte a nivolumab hatóanyagú Opdivo 10 mg/ml infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatalát (Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG) az inoperábilis vagy áttétes melanoma terápiájára. A nivolumab az első engedélyezett PD-1-gátló az Európai Unióban.

Immunonkológiai és koleszterincsökkentő szerekkel bővülhet az európai gyógyszerpaletta

Három különböző indikációban három immunonkológiai szert javasol jóváhagyásra az EMA, s engedélyezné az új hatásmechanizmusú koleszterinszint-csökkentők egy képviselőjét is.