A hatósági intézkedés a készítmény 8496900005 gyártási számú tételét érinti (1x7ml injekciós üvegben, EU/1/19/1376/001). A határozat értelmében a visszahívás és a megsemmisítés költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját, a Regeneron Ireland DAC-ot (hazai képviselő: Medison Pharma Hungary Kft.) terhelik.

A döntés hátterében minőségi hiba áll, amelyről az európai gyorsriasztási rendszeren keresztül érkezett bejelentés. A vizsgálatok megállapították, hogy a gyártási folyamat során nem megfelelően hajtották végre az injekciós üvegek krimpelését. A csomagolási eltérés miatt az érintett tétel esetében a termék sterilitása nem garantálható 100 százalékosan.

Mivel a Libtayo egy kizárólag rendelőintézeti vagy fekvőbeteg-szakellátásban alkalmazható, úgynevezett „I” jelzésű készítmény, a hatóság és a forgalmazó az egészségügyi szolgáltatói szintű visszagyűjtést tartotta a legbiztonságosabb és legmegfelelőbb piaci intézkedésnek.