Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) által közösen szervezett képzés célja olyan ajánlások összeállítása, amelyek segítik a dóziskereső stratégiák javítását a gyógyszerfejlesztés során.

A hatásosság és a biztonságosság közötti egyensúly szempontjából legoptimálisabb gyógyszeradagok megtalálása az új szerek fejlesztési folyamatának kritikus mozzanata. A dózis–hatás-összefüggések feltárása és részletes dokumentálása nemcsak a törzskönyvezéshez elengedhetetlen, hanem a gyógyszerek életciklus-menedzsmentjének javításához is nagymértékben hozzájárul.

A törzskönyveztetés alapjául szolgáló megerősítő (III. fázisú) gyógyszervizsgálatokban alkalmazott dózisok helyes megválasztása a legnehezebb feladatok egyike a gyógyszerfejlesztés során. A törzskönyvező hatóságok tapasztalatai szerint az alkalmazandó gyógyszeradag megadásakor a gyártók gyakran egyetlen dózis vizsgálatára szorítkoznak. Ezt jellemzően a szűk körű dóziskereső vizsgálatok adatai alapján definiálják kisszámú különböző adag páronkénti összehasonlítása és egy-egy hatásossági mutató alapján.

A törzskönyvezés fázisába érve sokszor nehézségeket támaszt, hogy a benyújtott dokumentáció nem kellő részletességgel fedi le azokat a dózis–hatás-összefüggésekhez kapcsolódó kérdéseket, amelyek az EMA általi jóváhagyáshoz nélkülözhetetlenek, noha az uniós gyógyszerhatóság már külön irányelvet is kiadott erre vonatkozóan. Az ilyen buktatók elkerülése érdekében az EMA és az EFPIA a klinikai gyógyszerfejlesztésben részt vevő szakembereket – beleértve a statisztikusokat és a modellezésben jártas szakértőket, valamint a törzskönyvező hatóságok munkatársait is – várja leendő kerekasztal-konferenciájára, amely a világhálón keresztül is követhető lesz élő közvetítésben.

A workshop helye az EMA londoni központja, időpontja 2014. december 4–5. A részvételi szándékot szeptember 19-ig lehet jelezni e-mail-ben, a megfelelő formanyomtatvány kitöltésével.