Ismert dolog, hogy egy gyógyszer piaci forgalomba kerüléséhez a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének különböző klinikai vizsgálatokon keresztül bizonyítania kell, hogy a gyógyszerjelölt az adott indikációban hatásos és biztonságos.

A gyógyszerek forgalomba hozatalának időpontjában azonban leginkább a gyógyszerkészítmény hatásossága ismert, a hosszú távú biztonságossági profilról ekkor még kevesebb adattal rendelkezünk, következményeként a megelőző klinikai vizsgálatok korlátainak. Ez semmiképp sem jelenti azt, hogy egy újonnan engedélyezett gyógyszer az adott indikációban ne lenne biztonságos, hiszen a legfőbb alapelvnek, a pozitív haszon/kockázat aránynak („benefit/risk ratio”)minden esetben teljesülnie kell. A készítmény biztonságos használatának módjáról az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató (együttes nevén kísérőiratok) nyújtanak útmutatást az alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára.

(Az alkalmazási előírás foglalja össze az orvos, illetve a gyógyszerész részére a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírásokat, és egyúttal a gyógyszer legfontosabb adatait, valamint az alkalmazás feltételeit és jellemzőit is tartalmazza. A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató főbb üzenetét tekintve nem tér el az alkalmazási előírástól, de közérthető tájékoztatást ad a felhasználónak az adott termékről. ^1.)

Természetesen a gyógyszer fejlesztése nem zárul le a forgalombahozatallal, hiszen a termék életciklusa során egyre több hatásossági és biztonságossági információ kerül a forgalmazó és a gyógyszerészeti hatóság birtokába az alkalmazó egészségügyi szakemberek bejelentései alapján (legyen az akár vizsgálatból származó vagy önkéntes bejelentés). Ezek alapján a haszon/kockázat arány folyamatosan újraértékelésre kerül, és változást hozhat a készítmény alkalmazásában.

Ha a gyógyszerrel kapcsolatban napvilágra került új kockázati tényezők miatt a gyártó az alkalmazási feltételek megváltoztatására kényszerül, akkor erről késlekedés nélkül tájékoztatnia kell a gyógyszert felíró és alkalmazó egészségügyi szakembereket. Mindez az egészségügyi szakembereknek szóló „Fontos gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató levél” (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) formájában történik meg. A DHPC tehát fontos figyelmeztetés, mely minden egyéb lehetőséget megelőzően felhívja a figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal javaslatot tesz annak megoldására, kezelésére. Előfordulhat, hogy a DHPC-ben megfogalmazott gyógyszerbiztonsági információ alapján módosítani kell a mindennapi orvosi gyakorlatot annak érdekében, hogy az érintett készítményekkel kezelt betegek biztonsága a továbbiakban is szavatolható legyen.²

Mindazok a változtatások, melyekről a DHPC-ben gyorsított tájékoztatást kaptunk, a későbbiekben belekerülnek az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba is.

Mivel tehát a termék életciklusának előrehaladtával a kísérőiratok többször frissülhetnek, ezért rendkívül fontos, hogy az egészségügyi szakemberek mindig olvassák el az őket érintő tájékoztatókat. Ezeknek az információknak a naprakész ismerete biztosítja, hogy a betegek továbbra is olyan feltételekkel kapják a gyógyszereiket, melyek betartásával azok haszon/kockázat aránya pozitív maradhat.

A biztonságos gyógyszerhasználat feltételeit az említett rutineszközökön túl a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök is támogatják. Ezek, mint a nevük is mutatja, kiegészítik, de nem helyettesítik a kísérőiratokat. Ilyenek lehetnek a hatóság által kötelezően előírt és jóváhagyott szakmai vagy betegeknek szóló oktatóanyagok, figyelmeztető kártyák stb., melyek az adott termék kapcsán ismert és fontos kockázat(ok)ról nyújtanak kiegészítő tájékoztatást és segítséget a gyógyszer biztonságos alkalmazásához.

Mind a kockázatcsökkentő oktatóanyagok, mind az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levelek kapcsán fontos hangsúlyozni, hogy kizárólag az adott gyógyszerbiztonsági aggályra és az ezzel kapcsolatos teendőkre fókuszálnak az érintett termékek kapcsán, és ezek sohasem promóciós célú anyagok.

Ismerjük meg jobban és forgassuk bizalommal ezeket a fontos és hasznos szakmai anyagokat!

Mindezeket megfontolva bízom benne, hogy jobban megértjük, hogy miért is van az egészségügyi szakembereknek kiemelt szerepe és jelentősége a gyógyszerek teljes életciklusán át történő adatgyűjtésben, azok biztonsági profiljának mind alaposabb megismerésében és legfőképpen a gyógyszerek mindennapi biztonságos alkalmazásában. Többek között ezt jelenti a valódi farmakovigilancia a mindennapokban!

Salus aegroti suprema lex esto!

Források

^1.       2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

^2.      OGYÉI honlap: „Fontos gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató levelek (DHPC)” https://www.ogyei.gov.hu/dhpc_levelek/