A gyógyszergyárak és a szerződéses kutatási szervezetek (CRO-k) globális versenyben választják ki a klinikai vizsgálatok helyszíneit, ahol a szakértelem mellett a gyors hatósági engedélyezés és a kiszámíthatóság a döntő. Bár a magyar piac a jól képzett szakemberek és az erős egyetemi háttér miatt kifejezetten vonzó volt, az uniós klinikai vizsgálati rendelet (CTR) bevezetése a korábbi 60–75 napos hazai engedélyezési időt akár 106–160 napra nyújtotta el. A helyzetet tovább rontotta a Belügyminisztérium 2023-as utasítása, amely az állami kórházakban kötelezővé tette az egyszerződéses modellt. Ennek értelmében a szponzorok már nem szerződhetnek külön a kutatóorvosokkal és az ápolókkal, kizárólag az intézménnyel. Ez a lépés az Országos Kórházi Főigazgatóság révén egyfajta másodengedélyező szintet iktatott be, ami jelentős adminisztrációs terhet rótt a kapacitáshiánnyal küzdő közkórházakra, és leállította a belső versenyt.
Az új modellben az orvosok motivációja és bizalma megrendült, mivel a kutatásokért járó kiegészítő díjazás kifizetése körülményessé vált, és beépült a bérükbe, ami kedvezőtlenebb adózást és a transzparencia hiányát okozza. Emiatt 2022-höz képest több mint 40 százalékkal esett vissza a klinikai vizsgálatok száma és eredményessége a kórházakon belül: míg 2020-ban még 14 ezer magyar beteg vett részt a folyamatokban, 2023-ra ez a szám közel ötezerre zsugorodott. Az onkológiai vizsgálatok száma 15, az immunológiaiaké 5 százalékkal csökkent. A szponzorok a széteső állami rendszerből az egyetemi centrumok és a magánvizsgálóhelyek felé menekítik a kutatásokat, ami strukturális problémákat szül. A magánszféra bizonyos fázis 3-as vizsgálatokban (bőrgyógyászat, kardiológia, diabetológia) képes ellátást nyújtani, de a kritikus onkológiai és hematológiai terápiákban a jogszabályok miatt nem tudja helyettesíteni az állami ellátást, ráadásul a magánbetegek körében a toborzási hajlandóság is lényegesen alacsonyabb, írja a Telex.
A klinikai kutatások visszaesése a gyógyszergyárak hazai leányvállalatainál már létszámleépítésekhez vezetett. Szakértők szerint a Pintér-utasítás előtti rendszer visszaállítása elengedhetetlen lenne. A szektor stabilizálása és egy transzparens, digitális központi betegregiszter – akár az EESZT-vel összekötve – nemcsak a toborzást segítené a ritka betegségek specifikus kutatásainál, hanem részben tehermentesíthetné a nehézkesen működő egyedi gyógyszerkérelmek (méltányossági kérelmek) rendszerét is, mivel az érintett betegek egy része ingyenesen juthatna hozzá az innovatív készítményekhez a klinikai vizsgálatok keretein belül.
Borítókép: archív/adobestock
