Milyen jogszabályról van szó?
A klinikai vizsgálatokról szóló, 2014 áprilisában kihirdetett rendelet teljes mértékben 2022. január 31-én vált alkalmazandóvá. Eddig az időpontig az EU-ban végzett klinikai vizsgálatokat egy 2001. évi irányelv szabályozta.
Milyen változások várhatók?
A klinikai vizsgálatokról szóló rendelet összehangolja azokat a szabályokat, amelyek Unió-szerte irányítják a klinikai vizsgálatok lefolytatását, valamint létrehozza a klinikai vizsgálatok engedélyezésére és felügyeletére szolgáló egységes információs rendszert, amely egy online portálból és egy adatbázisból áll.
A rendszer célja, hogy megkönnyítse a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vételét, értékelését, engedélyezését, lefolytatását és felügyeletét az EU-ban, különös tekintettel azokra a klinikai vizsgálatokra, amelyek több tagállamban zajlanak. Az új rendszerrel a vizsgálatok és azok eredményei átláthatóbbá válnak a nagyközönség számára. Az új jogszabály hatálybalépése hatalmas előrelépést jelent a korábbi helyzethez képest, amikor is a megbízóknak minden érintett tagállam illetékes hatóságaihoz és etikai bizottságaihoz külön kérelmet kellett benyújtaniuk.
Milyen előnyökkel jár a rendelet a klinikai vizsgálatok megbízói, a hatóságok és a nyilvánosság számára?
Egyszerűsödik a kérelmezési eljárás. Az új jogszabálynak köszönhetően a klinikai vizsgálatok megbízóinak csak egyszer kell engedélyért folyamodniuk, ha az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban kívánnak klinikai vizsgálatot végezni. Mivel a megbízók és a kutatók könnyen ki tudják terjeszteni vizsgálataikat az EGT más országaira, könnyebb lesz résztvevőket toborozni. A különböző országok megbízói, kutatói és illetékes hatóságai könnyebben megoszthatják egymással ismereteiket és hatékonyabban működhetnek együtt, így elkerülhetők lesznek az átfedések és eredményesebbek lesznek a vizsgálatok.
Az egységes online platform (a klinikai vizsgálatok információs rendszere) azt is megkönnyíti, hogy a laikusok bármelyik klinikai vizsgálat jóváhagyásáról, végrehajtásáról és eredményéről informálódjanak. Az egészségügyi szakemberek és a betegek várhatóan nagyobb bizalommal és több reménnyel fordulnak majd az új és ígéretes fejlesztések felé.
Mennyire fontosak a klinikai vizsgálatok az EU-ban?
Mindannyian élénk érdeklődéssel kísértük figyelemmel, ahogy a kutatók a Covid-19 elleni vakcinákat és gyógyszereket kifejlesztették, és ennek során tudatosodott bennünk, mennyire fontosak a klinikai vizsgálatok. Az új gyógymódok és terápiás készítmények hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó tudományos bizonyítékok megszerzésének elsődleges módja az, hogy klinikai vizsgálatot végzünk. A klinikai vizsgálatok ezenkívül hozzájárulnak ahhoz is, hogy betegségeket ismerjünk fel és diagnosztizáljunk, illetve csökkentsük a kapcsolódó kockázatokat.
Évente mintegy négyezer klinikai vizsgálatot engedélyeznek az EU-ban. A engedélyezés iránti kérelmek kb. 80%-át kereskedelmi szervezetek, a többit nem kereskedelmi szervezetek (pl. egyetemek) nyújtják be.
Melyek a következő lépések?
Már be lehet nyújtani klinikai vizsgálatokra irányuló kérelmeket a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet alapján. A jövőben a kérelmek száma várhatóan fokozatosan emelkedni fog. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Bizottság és a gyógyszerügynökségek vezetői jelenleg egy olyan projektportfólió létrehozásán dolgoznak, amelynek célja, hogy vonzóbbá tegye az Uniót a klinikai kutatás számára, és biztosítsa az uniós gyógyszerstratégiában a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan meghatározott célkitűzések elérését. Ezek közé tartozik a betegközpontú stratégia beemelése a kutatásba, iránymutatások nyújtása az összetett vizsgálati tervekhez, a gyógyszerfejlesztési ciklus jobb integrálása és a népegészségügyi válságokra való kutatási felkészültség javítása.
Milyen szerepet játszik a Bizottság mindezekben?
Az Európai Bizottság évek óta együttműködik az EMA-val és a tagállamokkal a klinikai vizsgálatok hatékonyságának javításán, valamint a folyamat egészének megkönnyítésén és átláthatóbbá tételén. A világjárvány során mindenki számára egyértelműbbé vált annak fontossága, hogy mihamarabb el lehessen indítani egy klinikai vizsgálatot, mégpedig a résztvevők jóllétének garantálásával, és hogy az eredményeket a kutatók, a megbízók és a laikusok is megismerjék.
Az Európai Gyógyszerügynökségnek jutott az a nagy feladat, hogy megtervezze a portál és az adatbázis informatikai hátterét. A Bizottság dolgozta ki a klinikai vizsgálatokról szóló rendeletet, amelyhez a jogi hátteret és a gyógyszerekkel kapcsolatos szakértelmet nyújtotta, továbbá az ügynökséggel és a tagállamokkal együtt hozzájárult a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információs rendszer létrehozásához. A rendszer kidolgozása közös munka gyümölcse volt, olvasható a https://ec.europa.eu/newsroom oldalon.
További információk: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/clinical-trials_en
