A metadont tartalmazó gyógyszereket a heroin- vagy más ópioidfüggő betegek rehabilitációs programjában alkalmazzák, hogy megelőzzék vagy enyhítsék az elvonási tüneteket, s így csökkentsék a visszaesés valószínűségét. Az EMA tájékoztatása szerint az ellenőrzést a Norvég Gyógyszerhatóság kezdeményezte, miután arról kapott jelentéseket, hogy a jelenlegi vagy korábbi drogabúzusban szenvedőkben veseelégtelenség alakult ki. Ez az olyan orális metadonoldatok rendellenes használatával állhat kapcsolatban, amelyek bizonyos típusú povidont tartalmaznak.
„A povidonnak különböző formái léteznek, amelyek molekulaméretükben különböznek. A jelentett vesebetegség a nagy méretű povidon molekulákkal függnek össze” – közölte az EMA. „Ezeket a gyógyszereket kizárólag orális alkalmazásra szánták, azonban egyes betegek rendellenesen használják őket, és vénásan adják be maguknak. Ha ezt olyan gyógyszerrel teszik, amely nagy méretű povidont tartalmaz, akkor megtörténhet, hogy a povidon felhalmozódik az életfontosságú szervek sejtjeiben. Ha előírás szerint használják az orális metadon szereket, akkor nem kell tartani ettől” – állapította meg az EMA.
A fenti aggodalmak miatt Norvégiában felfüggesztették a Martindale Pharma 2 mg/ml-es orális metadonoldatának árusítását – Norvégiában ez az egyetlen olyan orális metadonoldat, amely povidont tartalmaz. Emellett Norvégia azt kérte az EMA-tól, hogy ellenőrizze az EU államaiban forgalmazott összes povidontartalmú metadonkészítményt ebből a szempontból.
Az Európai Unió államai közül jelenleg Bulgáriában, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Izlandban, Magyarországon, Máltán, Romániában, Spanyolországban, Svédországban és Szlovákiában forgalmaznak povidont tartalmazó orális meetadonkészítményt.
Az EMA PRAC bizottsága megvizsgálja ezt a biztonságossági gondot, és ennek hatását a povidont tartalmazó metadonkészítmények haszon/kockázat egyensúlyára. A PRAC május 2-ára meghívott egészségügyi szakértőket, betegszervezeteket és általában a nyilvánosságot, hogy adatokat szolgáltassanak. Arra kérik az érintetteket:
1. Fogalmazzák meg véleményüket a povidont tartalmazó orális metadonkészítmények haszon/kockázat egyensúlyáról az ópioidfüggő betegek kezelésében.
2. Kérik, adjanak meg minden releváns információt arról, amit a povidont tartalmazó orális metadonkészítmények szabálytalan, injekciós alkalmazásáról tud.
3. Ismer-e olyan alternatív kockázatminimalizáló módszert (a povidon helyett vagy mellett), amely jobbá tenné az orális metadon haszon/kockázat profilját?
Miután áttekintette a problémát, a PRAC ajánlást ad ki, melyben határozott véleményt fogalmaz meg arra vonatkozóan, hogy továbbra is forgalmazni kell-e a szóban forgó szereket, meg kell-e változtatni a forgalmazásukat, fel kell-e függeszteni a forgalmazást vagy vissza kell vonni engedélyezésüket az egész Európai Unióban. A végső döntést egy magasabb szintű koordinációs csoport mondja majd ki.
Forrás: Medscape
