Jelen cikkünkben elsősorban a fogyasztóknak szóló gyógyszerreklámozás szabályait kívánjuk röviden bemutatni az európai uniós joggyakorlat tükrében.
A gyógyszerpromóció jelentősége
A gyógyszerkészítmények általában és különösen a humán felhasználásra gyártott gyógyszerek olyan speciális áruk, amelyek gyógyhatásaik miatt alapvetően különböznek más termékektől. Éles elkülönítésük oka, hogy ha ezen készítményeket szükségtelenül vagy nem megfelelő módon alkalmazzák, akkor súlyosan károsíthatják az egészséget, akár anélkül, hogy a beteg a gyógyszer alkalmazása során ezt észlelné. Mindemellett a túlzott vagy helytelen gyógyszerfogyasztás a társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyát is veszélyeztethetik.
Tekintettel azokra a súlyos egészségügyi következményekre, amelyek a gyógyszerek nem megfelelő alkalmazásából eredhetnek, a gyógyszerek reklámozása hatással lehet a közegészségügyre és veszélyeztetheti az egyének egészségét. A gyógyszerreklámok alkalmasak lehetnek arra, hogy anélkül ösztönözzék a fogyasztókat a reklámozott gyógyszerek megvásárlására és alkalmazására, hogy azt megelőzően bármilyen konkrét orvosi javallaton alapuló értékelést végeztek volna. A reklám tehát különösen jelentős befolyást gyakorolhat a fogyasztó értékelésére és választására. Ezen jellemzője miatt a gyógyszerek kereskedelmi kommunikációjára az általános fogyasztási cikkektől eltérő, szigorúbb jogszabályi rendelkezések vonatkoznak.
A gyógyszerreklámok legfontosabb szabályai
Az Irányelv alapján kizárólag forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer reklámozható, és minden esetben az alkalmazási előírásában foglalt tájékoztatással megegyezően. Általános alapelvként kerül rögzítésre, hogy a gyógyszerreklámnak a készítmény észszerű felhasználását kell elősegítenie azáltal, hogy tárgyilagosan, túlzások nélkül és nem félrevezetően mutatja be a gyógyszer tulajdonságait. Ezen követelményekre tekintettel tilos a fogyasztók részére promóciós célból történő ingyenes gyógyszerminta adása.
A vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak szóló reklámozását kivétel nélkül minden tagállamban tiltja az Irányelv. Az ezen szabályozás mögött meghúzódó jogalkotói indok az, hogy a vényköteles gyógyszerek orvosi felügyelet nélkül még rendeltetésszerű alkalmazás mellett is veszélyesek lehetnek az emberi egészségre, így a vényköteles gyógyszereket illetően a lakosság ellátása szigorúbb ellenőrzést követel meg. Az Irányelv olyan lehetőséget is ad a tagállamok számára, hogy teljesen megtiltsák a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek nyilvánosságnak történő reklámozását. Magyarországon a gyógyszerpromóciós szabályok tartalmazzák az ilyen jellegű tiltást.
Az Irányelv azt is meghatározza, hogy a nyilvánosságnak szóló gyógyszerreklámnak milyen követelményeknek kell megfelelnie. Egyebek között a reklám (i) nem keltheti azt a benyomást, hogy nincs szükség orvosi konzultációra, (ii) nem állíthatja, hogy a gyógyszer hatása garantált, vagy (iii) használata az alany általános egészségi állapotát javítja, illetve elmaradása azt befolyásolja, (iv) a kórelőzmény leírásával nem vezethet téves öndiagnózishoz, valamint (v) nem utalhat helytelen, riasztó vagy félrevezető módon a gyógyulás tüneteire.
Az Európai Unió Bíróságának gyógyszerpromóciós döntései
Az Európai Unió Bíróságának („EUB”) számos döntése foglalkozik a gyógyszerpromóciós szabályok értelmezésével és harmonizálásával. Az alábbiakban ismertetjük az EUB fontosabb döntéseit a témában.
Az EUB legfrissebb, 2022. december 22. napján hozott, „EUROAPTIEKA” ítéletében egyértelműsítette, hogy az a tény, hogy az Irányelv nem tartalmaz különös rendelkezést egy adott reklámelemre vonatkozóan, nem jelenti akadályát annak, hogy a tagállamok megtiltsák az ilyen elem alkalmazását, amennyiben az hatással lehet a közegészségre – azaz a tagállamok jogosultak az Irányelvben tilalmazottakon túl más reklámelemeket is megtiltani.
Az EUB álláspontja szerint az Irányelv célja a közegészségügy védelme, amely célt hivatott szolgálni az olyan reklámok tilalma, amelyek a gyógyszerek szükségtelen használatára ösztönöznek. A fenti értelmezést támasztják alá a 2007. november 8-i Gintec ítélet alapjául szolgáló ügyben tett megállapítások. Az ítélet alapját képező ügyben egy ginzeng alapú készítményt forgalmazó társaság a honlapján havi sorshúzás bevezetését jelentette be, amely során egy doboz ginzeng kivonat port lehetett nyerni. Az EUB a sorshúzást két szempontból is ellentétesnek tartotta az Irányelv rendelkezéseivel. Egyrészt, a sorshúzással egybekötött reklámozás ellentétben áll az Irányelv célkitűzésével, mivel a gyógyszer ésszerűtlen és túlzott használatára ösztönöz, ajándékként vagy díjként bemutatva azt, amivel torzítja a fogyasztó objektív értékelését a gyógyszer szükségessége tekintetében. Másrészt, a készítmény sorshúzáson történő megnyerése ingyenes osztogatáshoz hasonlítható, ugyanakkor az Irányelv tiltja, hogy a gyógyszeripar reklámozási céllal közvetlenül lássa el a lakosságot gyógyszerekkel, mivel ingyenes termékmintákat csak kivételes esetekben és kizárólag egészségügyi szakembereknek lehet adni.
Az Irányelv másik fontos rendelkezése szerint a gyógyszerreklámnak tartalmaznia kell a gyógyszer megnevezését. Az EUB az EUROAPTIEKA ügyben foglalkozott a fenti szabály értelmezésével. Az ítélet alapját képező ügyben egy lettországi gyógyszer kiskereskedelemmel foglalkozó társaság a honlapján promóciós értékesítést hirdetett meg, amelynek keretében legalább három termék megvásárlása esetén 15% kedvezményt kínált minden gyógyszer vételárából. A promóció keretében a társaság név szerint meg nem határozott gyógyszereket értékesített más gyógyszerekkel együtt. Az ügyben kérdésként merült fel, hogy ez a gyakorlat reklámozásnak tekinthető-e az egyes termékek nevesítése nélkül. Az EUB arra az álláspontra jutott, hogy a közegészség védelmének alapvető célkitűzését nagymértékben veszélyeztetné, ha egy név szerint nem meghatározott gyógyszerre utaló reklám ne tartozna a gyógyszer reklámozásának fogalma alá, és ezzel az adott reklám mentesülne a vonatkozó korlátozások alól. A nem vényköteles gyógyszerek meg nem határozott összessége tekintetében történő reklámozás, ugyanúgy, mint az egyetlen meghatározott gyógyszerre vonatkozó reklámozás is lehet túlzott és átgondolatlan, azáltal, hogy a fogyasztókat a gyógyszer észszerűtlen vagy túlzott fogyasztására ösztönzi – amely a vizsgált promóció esetében is megvalósult.
További jelentős jogi kérdés az, hogy mi történik abban az esetben, ha a gyógyszer nyilvános fórumon történő megnevezése a gyógyszer gyártójától/forgalmazójától független személy által történik. Az EUB a Damgaard ügyben megállapította, hogy az Irányelv alapján a független, harmadik féltől származó információk nyilvános terjesztése is minősülhet reklám jellegűnek abban az esetben is, ha nem kereskedelmi vagy ipari tevékenység keretében történik a gyógyszer terjesztése. Az EUB álláspontja szerint az Irányelvet úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk harmadik fél általi nyilvános terjesztése az Irányelv szerinti reklámozásnak tekinthető akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére, a gyógyszer gyártójától és a forgalmazójától jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el. Erre tekintettel a gyakorlatban egy gyógyszerkészítmény olyan újságcikkben való megnevezése, amely a termék hiányáról tájékoztat és egyben információt tartalmaz a készítmény hatóanyagára, indikációjára, a fentiek értelmében gyógyszer reklámozásának tekinthető, amely egy vényköteles termék esetében ráadásul tilalmazott tevékenység. Annak érdekében, hogy egy nyilvános tájékoztatás tekintetében megállapítható legyen annak reklám jellege, minden esetben az adott közlés valamennyi releváns körülményének konkrét vizsgálata szükséges.
