A British Medical Journal oknyomozó újságírója szerint a Boehringer Ingelheim lényeges információkat tartott vissza a dabigatran (Pradaxa) biztonságosságáról a törzskönyveztetés során. A BMJ-ben közzétett írás olyan belső dokumentumokat tár a szakma elé, amelyek szerint a dabigatran szérumszintjének rendszeres ellenőrzésével és az ehhez igazodó dózismódosításokkal jelentősen csökkenthető a kezelés alatti vérzésveszély, ami viszont aláássa az új orális antikoagulás egyik fő előnyét a warfarinnal szemben. A Boehringer Ingelheim cáfolja az ellene felhozott vádakat.

Kisszámú hasnyálmirigy-gyulladásos eset alapján az EMA már adott ki biztonsági figyelmeztetést az inkretin-mimetikumokkal kapcsolatban. Miért nem ad ki vajon ilyet a mára már több százra növekedett pankreász-rákos eset kapcsán? – teszi fel a kérdést a BMJ. Azért talán, mert a gyógyszercsoport nem élne túl egy ilyen figyelmeztetést? Mit mond az FDA, az EMA és az OGYI?

Úgy tűnik, nem tartható tovább az a gyakorlat, miszerint a gyógyszergyárak belátásuk alapján közölnek, tartanak vissza vagy értékelnek kutatási adatokat – derül ki a Medical Tribune összeállításából.

A British Medical Journal-ban (BMJ) május 25-én megjelent egy közlemény Corrado Barbui és munkatársai tollából (EMA must improve the quality of its clinical trial reports), amely szerint az európai nyilvános jelentésekben (European public assessment reports, EPARs) alaposabban kellene beszámolni a klinikai vizsgálatok kimeneteléről, lehetőséget biztosítva a kommentálásra is.

A European Medicines Agency (EMA) május 23-án sajtóközleményben reagált a British Medical Journal (BMJ) online kiadásában május 10-én megjelent cikkre.