hirdetés
hirdetés
2021. május. 07., péntek - Gizella.
hirdetés

Pharma Transport – Gyógyszerlogisztikai online konferencia

A szállítmányozás felsőfoka

Az egyedi gyógyszerazonosítás bevezetése nagy kihívást jelentett a gyógyszergyártóknak, ám a fejlesztés a biztonságos ellátási lánc kialakításának alappillérévé vált. A hatékony és biztonságos ellátás érdekében a rendkívül komplex rendszer folyamatos fejlesztésre van szükség. Ezt a témát igyekezett körbejárni a 2020. december elején megrendezett PharmaTransport 2020 gyógyszerlogisztikai konferencia.

hirdetés

A tavaly februárban bevezetett szerializáció rengeteg logisztikai, szállítási, szállítmányozási és raktározási módosítást vont maga után, ami sok változást hozott, illetve komoly felkészülést igényelt az érintett vállalatoktól. A technológiai változások ebben a szektorban is jelenthetnek olykor nagy előnyt, vagy éppen óriási kihívást. A konferencia nem titkolt célja volt, hogy a rendelkezésre álló technikai eszközöket bemutassa, esetekkel, jó gyakorlatokkal lássa el a szakmai érdeklődőket, hogy ők a lehető leghatékonyabb módon tudják kihasználni az ipar 4.0 lehetőségeit, a munkafolyamatok automatizálását, robotizálását. A gyógyszeripari szektorban sem ismeretlen a mesterséges intelligencia, az 5G-hálózat, amelyeknek széleskörű elterjedése lehetőséget ad az IoT-re, ahol a technikai eszközök egymással kommunikálva optimalizálják, segítik és biztonságosabbá teszik a folyamatokat.

Hamis gyógyszerek az online térből a valóságba

A legfőbb fejlesztési irányt a digitalizáció adja a gyógyszeripari szektorban is, amely lehetőségeket és kihívásokat is bőven hordoz. Az illegális gyógyszerkereskedelem fő színtere az internet, a digitális transzformáció hatására csak az Interpol tízezrével számolta fel az elmúlt években az engedély nélkül működő online gyógyszertárakat. A gyógyszeripar legnagyobb kihívását – a hamisítást – dr. Csákó Ibolya, az ORFK rendőr alezredese hozta közel büntetőügyi történeteivel. Az EU-s és hazai vonatkozó törvények bemutatását követően hozott néhány olyan megtörtént esetet, amelyben magyarországi bűnelkövetők is részt vettek és nagy mennyiségű hamisított gyógyszert értékesítettek. Természetesen a teljesítményfokozók, a potencianövelők, fájdalomcsillapítók és a nyugtatók vannak a hamis gyógyszerek piacának élén, amelynek színtere az online tér lett. Pont ennek köszönhető, hogy ma már nem csak bűnszervezetek, de akár egy békéscsabai házaspár is milliárdos értékben forgalmazhat potencianövelőt – ahogy az alezredes egyik esetbemutatásából is kiderült.

Szerializáció

Tavaly február óta, hogy bevezették a gyógyszerek szerializációját, jelentős mennyiségű informatív adat gyűlt össze, amelyek megmutatják, hogy milyen hatása van az iparra, és ezeket dr. Kolosy Kinga, az RP minőségbiztosítási vezetője is beépítette előadásába, amely az egyedi gyógyszerazonosítási rendszer eddigi tapasztalatait vette górcső alá. Az új rendszer a gyártás területen több mint 20 milliárd forint extra befektetést igényelt a gyártók részéről, emellett 10-30 százalékkal csökkent a termelékenységük. Mivel összességében csökkent a termelékenység, de nőttek a fenntartási költségek és a fixáras termékek árába nem építhető be ez a költség, főleg a kisebb égek esetén nőtt a versenyhátrány. A raktározás területén is vannak kihívások, hiszen az új rendszerben a termékek térfogata nagyjából 10-30 százalékkal növekedett, így ugyanazon méretű területen kevesebb raktározható. Az ellátási láncban a raktározás folyamán is történik egy ellenőrzés az egyedi gyógyszerazonosító rendszerben, ez megnöveli a termékek raktárban töltött idejét, kb. 25 százalékkal. Kolosy részletesen bemutatta az a stabilizációs időszakot, amely most zajlik, és azt, hogy ennek során az ellátási lánc különböző szereplőinek – nagykereskedők, gyógyszerészek – mi a feladatuk, amennyiben riaszt a rendszer egy ismeretlen termékkódról, vagy adatokhoz nem illeszthető gyártási tételről.

Megismerhettük a GDP és GMP-nek való megfelelést, dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerész előadásában. Részletesen ismertette a hatósági szabályozási változásokat, hogy a szerializáció a gyógyszereken túl, a gyógyászati segédeszközökre is kiterjesztve mit jelent. Bemutatta, hogy ezen szabályok megváltozása milyen változásokat, gyakorlatokat eredményezett a minőségbiztosítás szempontjából, valamint milyen feladatokat, kötelezettségeket rótt a minőségbiztosítókra. A GDP-nek és GMP-nek való megfelelés a különböző kódok létrehozásától és elhelyezésétől kezdve a hatósági feladatokon át a csomagolástervezésen keresztül egészen a logisztikai feladatokig minden területet megváltoztatott, kiegészülve jelentős IT-feladatokkal.

HUMVS – A Magyar Gyógyszerazonosítási Rendszer

Az egyedi gyógyszerazonosítási rendszer bevezetésének eddigi tapasztalatait összegezte a dokumentáltság szempontjából Zajzon Gergely, a SolDRA ügyvezetője, az EU Pharma stratégiai és szabályozási ügyek igazgatója. Taglalta előadásában a gyártási tételek, termékkódok és a közös csomagolások kérdéskörét, valamint a csomagolási kihívásokat EU-n történő export esetén. Részletesen bemutatta a Magyar Gyógyszerazonosítási Rendszer (HUMVS) működését és a különböző riasztási eseteket, regisztrációs és kommunikációs folyamatokat.

A nélkülözhetetlen erőforrás, a beszállító

A szabályozás gyakorlati elemein túl, részletesen bemutatta Herényi Bulcsú, a JuHaer R+D Kft. ügyvezető igazgatója, független törzskönyvezési és minőségbiztosítási tanácsadó, független GMP auditor, hogy a megbízható beszállító, a gyógyszerállátási láncban, milyen nélkülözhetetlen szerepet játszik: megbízható beszállítók nélkül a gyógyszeripar működésképtelen, hiszen nem érkezne alapanyag, segédanyag, nem lenne elsődleges és másodlagos csomagolóanyag, nem készülhetne gyógyszer. Mivel a GMP és a GDP előírja a beszállítók minősítését, így a minősítést rendszeres időközönként el kell végezni, dokumentálni kell azt és rendszeresen felülvizsgálni. Herényi megosztotta a hallgatósággal azt is, hogy melyek a kiválasztás szempontjai egy minőségi beszállító esetében, említve itt az ellenőrzött gyártási körülményeket, a minőségi előírásoknak való állandó megfelelést, az ütemes és megbízható szállítást, valamint az ellenőrzés biztosítását. Az auditálási folyamat részletes bemutatását követően összegezte a Covid-19 járvány hatásait a bevált beszállítói gyakorlatra nézve.

Hot topic: hűtési megoldások oltóanyag szállításhoz

A koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagok többsége -20 és -70 Celsius-fok közötti szállítási körülményeket igényelnek. A vakcinagyártók az alacsony hőmérsékletű logisztikához saját speciális tárolóedényeket fejlesztenek, amelyekben vagy teljes mértékben szárazjég biztosítja az előírt hőmérséklettartományt, vagy kiegészítő biztonsági hűtőközegként szolgál. A gyógyszerlogisztikai konferencián megismerhettük ennek a hosszú és összetett logisztikai lánc egyik kulcs elemét, a Dometic megoldásait gyógyszer- és vakcinaszállításhoz, egyedi, járműre szabott hűtési megoldásait.

De nem csupán az oltóanyagokra vonatkoznak rendkívül szigorú követelmények, hanem a laboratóriumi mintákra, szervek, hőmérsékletre érzékeny gyógyszerek szállítására is. Az EU helyes nagykereskedelmi gyakorlata (GDP) előírja a Celsius-fokra pontos hőmérséklet-szabályozást, továbbá a hőmérséklet alakulásának folyamatos dokumentálását. Papp Attila, a Dometic Zrt. sales menedzsere, előadásában áttekintést nyújtott az áruszállítóknak kínált hűtési megoldásaikból, azokról az egyedi megoldásokról, amelyeket az elmúlt években fejlesztettek ki. Megismerhettünk speciális megoldásokat gyógyszerszállításhoz, laboratóriumokba, kutatóintézetekbe, orvosi rendelőkbe és ápolási intézményekbe szánt beépíthető készülékeket.

A Pharma Transport – a pandémiás helyzetre tekintettel – online megrendezett konferencia, a gyógyszeripari kiszállításokat leginkább érintő szabályozási változásokat, az ezeket segítő eszközöket mutatta be és interaktív diskurzust biztosított a résztvevőknek.

GDP: Helyes nagykereskedelmi gyakorlat érzékeny gyógyszerekhez
Az EU helyes nagykereskedelmi gyakorlata (Good Distribution Practice, GDP) szigorított a gyógyszerek szállítására vonatkozó követelményeken. Különösen érzékeny termékek esetében az iránymutatás megköveteli a szereplőktől annak alátámasztását, hogy a szükséges hőmérséklet a hűtési lánc teljes hosszán adott – még szélsőséges környezeti hőmérséklet esetén is. A hőmérsékleti követelmények betartásának igazolására szenzorokat, adatrögzítőket alkalmaznak.
Trapp Henci
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés