hirdetés
hirdetés
2021. május. 07., péntek - Gizella.
hirdetés

A Covid-19 elleni vakcinák hatósági engedélyezése

Az Európai Unió országaiban csak olyan gyógyszer hozható forgalomba, amely rendelkezik az illetékes hatóságok forgalomba hozatali engedélyével, írja az MTA honlapján Hohmann Judit, az MTA levelező tagja, a Szegedi Tudományegyetem GYTK Farmakognóziai Intézet vezetője. Az engedélyeztetési eljárás során a készítmények minőségét, hatásosságát és biztonságosságát értékelik a ható-ságok. A gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények az EU-tagállamokban egységesek.

hirdetés

A legtöbb gyógyszer engedélyezése centralizált eljárással történik, ami azt jelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) nyújtják be a kérelmet, az értékelést az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága végzi, és a kiadott engedély az összes tagállamra érvényes.

A centralizált eljárás kötelezően alkalmazandó biotechnológiai hatóanyagok, jelentős innováció, közösségi betegérdek esetén, amely a COVID-19-vakcináknál fennáll. A 2001/83/EK 5/2. EU-direktíva értelmében azonban vészhelyzet esetén az ettől való eltérés megengedett, a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik nemzeti eljárás keretében valamely gyógyszer forgalmazását ártalmas kórokozók terjedésének megakadályozására – ami vonatkozik a jelen pandémia-helyzetre is.

Az engedély kezdeményezője általában a gyógyszercég, ekkor ő az engedély jogosultja, de kivételes esetben lehet állam-igazgatási szerv (pl. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, OGYÉI) is, ekkor a termékfelelősség az államé.

Oltáshoz előkészített kínai Sinopharm koronavírus elleni vakcina fecskendőkben Szénási Szilvia háziorvos szolnoki rendelőjében 2021. március 24-én (MTI/Mészáros János)
Oltáshoz előkészített kínai Sinopharm koronavírus elleni vakcina fecskendőkben Szénási Szilvia háziorvos szolnoki rendelőjében 2021. március 24-én (MTI/Mészáros János)

A világjárvány súlyos következményeire tekintettel a hatóságok – az ellenőrzés szigorának megőrzése mellett – minden eszközzel igyekeznek gyorsítani a vakcinák engedélyeztetését. Az EMA és az OGYÉI útmutatók közzétételével támogatja a fejlesztőket, és törekszik arra, hogy az engedélyezési folyamat lerövidüljön. Míg normál gyógyszerfejlesztés során a fejlesztés fázisai (preklinikai, klinikai I., II., III.) egymást követik, a vakcinafejlesztések során ezek jelentősen átfedhetik egymást. Az értékelések már a fejlesztéssel párhuzamosan megkezdődnek, és ahogy rendelkezésre állnak az újabb és újabb adatok, azonnal sor kerül az értékelésükre („rolling review folyamat”), így a szakhatósági vélemény sokkal hamarabb megszületik, mint a normál eljárás során.

Az EU országaiban minden vakcina esetén 6 hónapra szóló feltételes engedélyt adtak ki a hatóságok, amely 6 hónappal meghosszabbítható. A teljes biztonságossági profil megismerése céljából különös jelentőséget kap a vakcinák hatásának nyomon követése, a tapasztalt mellékhatások összegyűjtése (farmakovigilancia). Ezekről havonta készülnek jelentések.

A jelenleg alkalmazott COVID-19-vakcinák közül a Pfizer-BioNtech, a Moderna és az AstraZeneca készítményei az EMA centrális eljárásával kerültek forgalomba, és megkezdődött a Janssen, a CureVac és a Nonavax cég termékének rolling review eljárása. A hazai vakcinaengedélyezések törvényességi kereteit a már említett EU-direktíva és kormányrendeletek [488/2020. (XI. 11.), 19/2021. (I. 28.)] biztosítják. Ezek lehetővé teszik más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelke-ző gyógyszerek, így a Szputnyik V és a Sinopharm vakcina ideiglenes engedélyezését a koronavírus terjedésének megakadályozása érdekében.

A rendeletek értelmében csak olyan vakcinák engedélyezhetők, amelyeket az EU-tagállamokon és az Egyesült Királyságon kívül legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban forgalomba hoztak, és legalább egymillió személynél már alkalmaztak. Az OGYÉI klinikai adatokat értékelő munkája, előzetes gyártóhelyi látogatása és a fokozott farmakovigilancia szavatolja a hazai engedélyeztetésű készítmények megfelelő minőségét. A feltételként szabott, minden gyártási sarzsra kiterjedő laboratóriumi vizsgálatok, melyeket a Nemzeti Népegészségügyi Központ végez, ugyancsak garanciát jelentenek arra, hogy a lakosság beoltása megfelelően biztonságos készítményekkel történjen.

A vakcinák beadását a 18 éven aluliak számára egyelőre nem javasolják, mivel erre a korosztályra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságról. Több vakcina esetén a konkrét klinikai vizsgálati tervek (Paediatric Investigation Plan) már elkészültek, közli az MTA Orvosi Tudományok Osztálya hírlevele.

(forrás: MTA)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés