Több korai fázisú és betegágy mellől induló klinikai vizsgálat lehetne
Bár hazánk még az európai középmezőnybe tartozik a klinikai vizsgálatok számát tekintve, már itthon is érezteti hatását az a tendencia, amelynek nyomán a nálunk is leggyakoribb, III. fázisú vizsgálatokat egyre inkább Kínában, Japánban végeztetik el.
Tavaly októberben alakult meg az orvostudományi kutatások fejlesztésére és támogatására szakosodott Nemzeti Orvostudományi Kutatási Központ (NOKK). A klinikai kutatások gyakorlati koordinálását, kivitelezését a NOKK társintézménye, a Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség (NEKÜ) végzi (immár) a Belügyminisztérium háttérintézményeként, az egészségügyért felelős államtitkárság szakmai felügyelete alatt. Minderről Tarnai Judit, aNEKÜ ügyvezetője számolt be az IME egészségügyi szaklap XXI. Vezetői Eszköztár – Kontrolling és Szolgáltatásmenedzsment Konferenciáján. Kiemelte, hogy a területen megismert problémákat az ügynökségen belül felállított egyes munkacsoportoknak köszönhetően már megoldási javaslattal együtt teszik a döntéshozó asztalára, ugyanakkor a NEKÜ eredménytermékei a vizsgálati helyszíneken realizálódnak.
Feladatuk a hazai vizsgálóhelyek tárgyi és személyi feltételeinek javítása és az egyre decentralizáltabban működő klinikai vizsgálatok jogszabályi hátterének kidolgozása. Mivel mind nagyobb teret hódít a kockázatlapú megközelítés, a felelősségi körök is egyre inkább a vizsgálati helyszínek felé tolódnak, így egységes minőségbiztosítási és szabályozási rendszer kiépítésére is szükség van. Annak érdekében, hogy az egyes, szakmaspecifikus terápiás területek a klinikai kutatás-fejlesztés szempontjából is együttműködjenek, dolgoznak a klinikai kutatások hálózatosításán is.
Bár a szerződéskötéseket központi segítséggel felgyorsítanák, ugyanakkor nem centralizálnák, hiszen a megállapodásokban a helyi specialitásokat fontos figyelembe venni – emelte ki az ügyvezető, hozzátéve, hogy az országos és helyi, klinikai vizsgálati adatbázisok kialakítása mellett figyelemmel kell lenniük arra is, hogy a kisebb intézményekben is teret biztosítsanak a studyknak. Az egyenetlen elosztáson változtatni kell, ugyanis mint kiderült, a klinikai vizsgálatok negyede az egyetemeken, negyede a magánszférában, fele pedig az egyéb, ám jellemzően a nagyobb közfinanszírozott egészségügyi intézményekben zajlik.
Több korai fázisú molekula a láthatáron
Az idehaza végzett a klinikai vizsgálatok nagyobb része III. fázisú, így a NEKÜ – amellett, hogy bekapcsolódott a külföldön régóta működő ügynökségek hálózatába – nyitna a korai fázisú vizsgálatok felé. A fázis II, vagy IIB vizsgálatoknak nagy szerepük van a rutin betegellátás során, az onkológiai, vagy immunbetegek számára pedig akár az életet is jelenthetik – mondta az ügyvezető, hozzátéve, hogy a NEKÜ nemzetközi aktivitása nyomán több korai fázisú molekula is a látókörbe került már.
Elenyésző idehaza az orvosok által kezdeményezett klinikai vizsgálatok száma – folytatta Tarnai Judit. – Miközben évente 320-380 gyógyszeres beavatkozással járó klinikai vizsgálat érkezik Magyarországra, ezek sorában mindössze 4-6 olyan akad, amelyet a betegágy mellől kezdeményeznek. Az ilyen típusú vizsgálatok arányát Dél-Koreában vagy Lengyelországban mintegy 40 százalékkal tudták növelni az elmúlt években, ezért a NEKÜ egyik munkacsoportja már dolgozik azon, hogy nálunk is számosabb ilyen vizsgálat legyen. Növelnék a bioekvivalencia vizsgálatok elenyésző számát is.
Már most is tapasztalható, de további, robbanásszerű emelkedésre számítanak az orvostechnikai eszközök hatékonyságának klinikai igazolása területén. Erre különös hangsúlyt helyeznek a NEKÜ-ben, mert a hazai kis- és középvállalkozások nagyon nehéz helyzetbe kerültek az új reguláció bevezetése nyomán, nekik támogatásra van szükségük.
A NEKÜ, bár igyekszik visszacsatolással is foglalkozni, ezt megnehezíti, hogy a nemzetközi cégek által szponzorált vizsgálatok esetében az adatok a szponzor tulajdonát képezik, így az ügynökség is csak az általuk publikált adatok elemzését tudja elvégezni.
Jó a szakmai színvonal, de szükséges a képzés
Hogy az orvosok és szakdolgozók rendkívül jó színvonalon végzik a klinikai vizsgálatokat, mi sem bizonyítja jobban, minthogy 2005 és 2021 között nem volt olyan study, ami hatósági beavatkozással járt volna – mondta Tarnai Judit, aki szerint ennek ellenére nagy hangsúlyt kell fektetni a továbbképzésre. A Debreceni Egyetemmel közösen indított képzések, így a gyógyszerkutatási menedzsment szak iránt nagy az érdeklődés. Az OKFŐ-vel közös klinikai vizsgálati alaptanfolyamukra, ahová azokat a szakdolgozókat várták, akik korábban nem vettek részt studykban, 235 fő jelentkezett.
Az idei év első felében, ahogy az Európai Unióban, úgy Magyarországon is csökkent a bejelentett klinikai vizsgálatok száma, mert ezeket egyre inkább Japánban vagy Kínában végeztetik el a szponzorok. Tarnai Judit a 2021-ben engedélyezett vizsgálatokba bevont betegek számáról nem tudott adatot közölni, azt viszont elmondta, a tervezett vizsgálati díj 45 milliárd forintot tett ki, a legtöbb stady az onkológia és ideggyógyászat területén zajlott.
Bár a klinikai vizsgálatok jelentősége nagy a versenyképesség és a bevételek szempontjából, az egészségügyi kutatásoknak elsősorban a betegellátásra kell pozitív hatással lenniük – hangsúlyozta a NEKÜ ügyvezetője.
