Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad az esetleges hamisítási esetek felderítéséhez. 

Az OGYÉI a fentiek, illetve a magyarországi gyógyszerellátási lánc sajátosságait figyelembe véve és annak érdekében, hogy az ellenőrzési intézkedések hatásai az érintettekre nézve arányosak legyenek, a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszer használatához az alábbi útmutatást adja a 2019. február 9-ét követő stabilizációs időszakra: 

I. A gyógyszertárak feladatai

Mivel a magyarországi legális gyógyszerellátási lánc zártnak és biztonságosnak tekinthető, a gyógyszerek kiadhatóak azokban az esetekben, amikor vélelmezhetően adatfeltöltési hiba miatt a gyógyszerek eredetiség ellenőrzése nem végezhető el sikeresen a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszerben (HUMVS), és a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel. Az adatfeltöltési hibára utaló jelzéseket az 1. sz táblázat tartalmazza.

1. táblázat Adatfeltöltési hibára utaló jelzések 

Nem kiadhatóak azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés, vagy deaktiválás során a 2. sz táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben a emberi tévedés kizárható, ezeket a gyógyszereket potenciálisan hamisítottnak kell tekinteni. 

2. táblázat Hamisítás gyanújára utaló jelzések

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer a 2. táblázatban felsorolt jelzéseket adja, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és - az emberi tévedés kizárását követően - a bejelentést meg kell küldeni az OGYÉI-nek bármilyen formában, de elsődlegesen a [email protected] címre küldött elektronikus levélben. 

II. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők feladatai

Az OGYÉI a nagykereskedőket továbbra is kiegészítő ellenőrzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében. 

Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellenőrzés bármely okból nem végezhető el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. 

Mivel a magyarországi legális gyógyszerellátási lánc zártnak és biztonságosnak tekinthető, a gyógyszerek kiszállíthatóak azokban az esetekben, amikor vélelmezhetően adatfeltöltési hiba miatt a gyógyszerek eredetiség ellenőrzése nem végezhető el sikeresen a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszerben (HUMVS) és a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel. Az adatfeltöltési hibára utaló jelzéseket az 1. sz táblázat tartalmazza. 

Nem kiszállíthatóak azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés vagy deaktiválás során a 2. számú táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer a 2. táblázatban felsorolt jelzéseket adja, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és a kivizsgálást követően a bejelentést meg kell küldeni az OGYÉI-nek bármilyen formában, de elsődlegesen a [email protected] címre küldött elektronikus levélben. 

III. A forgalomba hozatali engedély jogosultak előzetes feladatai

A biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e előtt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI továbbra is kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállított termékek esetében visszamenőlegesen, akár a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán. 

Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészítő ellenőrzések, illetve EU-HUB-ból érkező jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket haladéktalanul tegyék meg. 

Amennyiben a hiba nem korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az [email protected] címen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidejű megjelölésével. Az összesített jelzéseket a HUMVO továbbítja az OGYÉI részére.