A közlemény néhány fontos megállapítása:
- Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte az eddig rendelkezésre álló preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek értékelését
- A Moderna október 22-én sikeresen befejezte a résztvevők toborzását az mRNA-1273 vakcinajelölt III. fázisú klinikai vizsgálataihoz.
- Ez azt követően történt meg, hogy az mRNA-1273 vakcinajelöltet a központosított eljárásban történő értékelésre alkalmasnak találták, kinevezték az eljárás előadóját és társelőadóját, és lezajlottak a konzultációk az EMA-val és az előadóval az engedélyeztetési eljárás menetéről.
- Annak ellenére, hogy a rolling review (az engedélyezés előtti szakaszban megkezdett speciális eljárás, amely során a gyógyszerfejlesztési folyamatban keletkező új adatokat folyamatosan értékelik) lerövidíti a vakcinajelölt felülvizsgálatának időtartamát, az eljárás így is teljes mértékben megfelel az EMA rendes eljárásban alkalmazott követelményeinek, amelyek a kimagasló gyógyszerminőséget, -biztonságot és -hatékonyságot szavatolják.
„Az, hogy a rolling review eljárás elindult, fontos lépés az mRNA-1273 vakcinának az európai hatóságokkal együttműködésben történő engedélyeztetésében” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. „Tovább folytatjuk az egyeztetéseket az EMA-vel egy biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztése érdekében. Mindeközben, stratégiai partnerünkkel a svájci Lonzával és a spanyolországi ROVI-val együttműködésben azon dolgozunk, hogy még több vakcinát legyünk képesek előállítani, körülbelül 500 millió adagot évente, amelyet akár 1 milliárdra is felemelhetünk 2021 év elejére.”
