Mit kell tudni az Európában folyó klinikai vizsgálatokról?
A betegek részt vehetnek az élvonalbeli gyógyszerekre vonatkozó vizsgálatokban, azonban a vizsgálatokra vonatkozó uniós rendelet szigorú biztonsági előírásokat tartalmaz és a nemkívánatos eseményeket szoros követését, ezek minimalizálását rendeli el, emellett védi a páciensek adatait és anonimitását.
Az EU-ban engedélyezett valamennyi innovatív gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát klinikai vizsgálatokkal kell tesztelni, amelynek során nemcsak a kezelés javításának módozatait tárják fel, hanem javítják a bevált klinikai gyakorlatokat is.
Az EU-ban évente mintegy 3000 klinikai vizsgálat folyik, de az Európán kívül végzett teszteknek is meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokról szóló 536/2014/EU rendeletben meghatározott szabályoknak és elveknek, ha a megbízó uniós forgalomba hozatali engedélyt kíván kérelmezni.
Mit tartalmaz az említett uniós rendelet (CTR)?
A CTR célja, hogy Európát vonzó és versenyképes hellyé tegye a klinikai vizsgálatok szempontjából. A rendelet 2022. január 31-én lépett hatályba, és hároméves átmeneti időszakkal váltotta fel a korábbi, 2001-es irányelvet. Ez azt jelenti, hogy 2025. január 30-ig mind az irányelv, mind a rendelet alkalmazandó, de 2025. január 31-től csak a rendelet és a kapcsolódó jogi aktusok alkalmazandók.
Ezek további részleteket tartalmaznak a vizsgálati gyógyszerek gyártásával, az azokra vonatkozó klinikai gyakorlattal, az ellenőrzésekkel, és a tagállamok közötti biztonsági értékeléssel kapcsolatos együttműködéssel, valamint vizsgálatok során használt vizsgálati és kiegészítő gyógyszerek címkéivel kapcsolatban.
Az irányelv volt az első kísérlet arra, hogy Európa-szerte harmonizálják a klinikai vizsgálati eljárásokat és követelményeket, de – amint az új területek kialakításakor gyakran előfordul – a végrehajtás során hiányosságokra derült fény.
Az irányelv a nagyobb terhet jelentett, és potenciálisan elrettentő hatással volt az új klinikai kutatásokra: a klinikai vizsgálat megbízóinak korábban külön-külön kellett benyújtaniuk a klinikai vizsgálat iránti kérelmeket az egyes országok illetékes nemzeti hatóságaihoz és etikai bizottságaihoz, hogy hatósági jóváhagyást kapjanak a klinikai vizsgálat lefolytatásához.
Az új CTR leegyszerűsíti ezt. Míg a tagállamok továbbra is felelősek saját klinikai vizsgálataik engedélyezéséért és felügyeletéért, a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet egyszerűsíti a kérelmek benyújtásának, értékelésének és engedélyezésének folyamatát, megkönnyítve a tagállamok számára a multinacionális vizsgálatokban való együttműködést.
A rendelet emellett egy olyan nemzeti kapcsolattartó pontot is létrehozott, amely egyablakos ügyintézést biztosít a megfeleléssel, az eljárásokkal és a végrehajtással kapcsolatos tapasztalatok és információk cseréjéhez.
Milyen előnyökkel jár a rendelet?
Konkrétan a következőkkel:
- A vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének jobb védelme, földrajzi elhelyezkedésüktől függetlenül;
- a megbízók egyetlen kérelmet nyújthatnak be a klinikai vizsgálatok információs rendszerén (CTIS), egy egységes online platformon keresztül, hogy több országban is jóváhagyást kapjanak a vizsgálat lefolytatásához, hatékonyabbá téve ezzel a multinacionális vizsgálatok elvégzését;
- a CTIS növeli az átláthatóságot a vizsgálat lefolytatására és eredményeire vonatkozóan, így elkerülhető a szükségtelen vagy sikertelen vizsgálatok megismétlése;
- megbízhatóbbá válnak a klinikai vizsgálat során előállított adatok, tekintettel arra, hogy a multinacionális klinikai vizsgálatokban sok alany vesz részt;
- az uniós tagállamok közötti együttműködés megkönnyítése a klinikai vizsgálati kérelmek CTIS-en keresztül történő értékelése és feldolgozása során;
- a hatékonyság és kiszámíthatóság növelésével gyorsítható az engedélyezési folyamat.
Míg a rendelet előremozdítja a kutatást és támogatja az EU versenyképességét, a legtöbbet az uniós betegek nyerhetik. A rendelet egyszerűsített jóváhagyási eljárása lehetővé teszi, hogy a klinikai vizsgálatok gyorsabban megkezdődjenek, ami az új kezelések és terápiák gyorsabb kifejlesztéséhez vezethet.
Hogyan garantálható a biztonság és az átláthatóság?
A rendelet leszögezi, hogy valamennyi klinikai vizsgálati alany jogait, biztonságát, méltóságát és jóllétét védeni kell, az ő érdekeik mindig elsőbbségben vannak minden más érdekkel szemben. A CTR nagyobb átláthatóságot biztost a személyes adatok és a bizalmas kereskedelmi információk védelme mellett.
Június 18-án megújult a klinikai vizsgálatok információs rendszerének portáljaamely nyilvános és kereshető adatbázisaként szolgál úgy az egészségügyi szakemberek, mint a betegek számára. Mivel a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet előírja, hogy az Európában végzett valamennyi klinikai vizsgálatot jelenteni kell a CTR-be, így a weboldalon az összes vonatkozó információ elérhető, amelyeket folyamatosan frissítenek a felhasználóktól kapott tapasztalatok és visszajelzések nyomán.
Hogyan illeszkedik az uniós programba a klinikai vizsgálatok felgyorsítása?
A rendelet nemcsak az EU vonzerejét fogja növelni a klinikai vizsgálatok szempontjából, de az más előnyökkel is bírhat. A klinikai vizsgálatok felgyorsítása az EU-ban, azaz röviden az ACT EU az egyik ilyen kezdeményezés. Ez a többéves program kiegészíti a rendeletet és a nemzeti kezdeményezéseket. A bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerügynökségek vezetői által 2022-ben indított kezdeményezés célja, hogy a harmonizáció, az innováció és az érdekelt felekkel való együttműködés révén segítsen kedvező környezetet teremteni az élettudományokkal kapcsolatos kutatások és fejlesztések számára. Ezzel egy lépéssel közelebb kerültünk ahhoz, hogy Európa legyen az első számú választás a klinikai vizsgálatok elvégzésére.
Tudjon meg többet az ACT EU-ról és a rendeletről az alábbi linkeken:
