A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat – idézi fel közleményében az előzményeket az OGYÉI.
Mint a PharmaOnline korábban beszámolt róla, az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.
Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon augusztus 3-án a következő kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel:
Készítmény neve | Törzskönyvi szám | Intézkedés |
Inaller 5 mg filmtabletta | OGYI-T-22149/15-01 | |
Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta | OGYI-T-22679/01-04 | |
Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta | OGYl-T-21717/01-08 | |
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula | OGYl-T-21898/01-02 | |
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula | OGYl-T-21898/03-04 | |
Apstar 35 mg retard tabletta | OGYI-T-21715/01-24 | |
Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta | OGYI-T-22096/01-02 | |
Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta | OGYI-T-22096/03-04 | |
Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta | OGYI-T-21756/01-24 |
„A Bizottság határozatának melléklete 12 terméket sorol fel – fűz a listához magyarázatot a közlény –, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.”
A közlemény még megjegyzi, hogy a hatóság év eleji intézkedése következtében a most felfüggesztett készítmények egyike sem kapható már a gyógyszertárakban. A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor fogják megszüntetni, amikor az új, bioegyenértékűséget igazoló eredményeket benyújtják az OGYÉI-hez.
