Újdonságok a glaukóma diagnosztikájában
A glaukóma változatlanul világszerte aluldiagnosztizált betegségcsoport. A glaukómás betegek 50 százaléka kerül csak felismerésre, viszont a kezelésben részesítettek fele nem glaukómás, hanem tévesen klasszifikált vagy okuláris hipertenziós személy. Mindennek a legfőbb oka az, hogy a diagnózis még ma is a szemnyomás mérésén alapul, ami szakmai szempontból elfogadhatatlan. Sajnos, a gyakorló szemorvosok jellemzően nem tudják megfelelően felismerni a glaukómás látóidegfő elváltozást. Éppen ezért a szemnyomás emelkedést nem mutató normális nyomású glaukóma felismerése gyakran elmarad, és az ép papilla nem győzi meg a szemorvost arról, hogy a betegnek nincsen glaukómája. Ugyanezen ok miatt a betegség relatíve lassú, de folyamatos, és akár a vakságig eljutó progressziója sem kerül sok esetben felismerésre a végállapot beállta előtt. Ennek megfelelően sokszor a műtéti beavatkozásra sem kerül sor idejében.
Az utóbbi 3–4 évben azonban széles körben elérhetővé váltak a különböző Fourier-domain optikai koherencia tomográf (OCT) készülékek. Ezek diagnosztikai teljesítménye perimetriás glaukóma esetén magas, és tömeges vizsgálatokra alkalmas nem invazív diagnosztikai segítséget is jelentenek. Retinális idegrostréteget vizsgáló és a retinális ganglionsejtek mennyiségét mérő funkcióik a papilladiagosztika feladatát átvehetik a gyakorló szemorvostól. Alakalmasak a betegség progresszió kimutatására is. Hazánkban a készülékek magas ára miatt kevés ilyen berendezés működik még, de elterjedésük várható.
A benzalkónium-klorid, a szemcseppek hagyományos konzerváló anyaga toxikus
Több évtizede ismert, hogy az Európában leggyakrabban alkalmazott szemcsepp konzerváló szer, a benzalkónium-klorid (BAK) károsítja a szemfelszínt, a korneát és a konjunktívát, csökkenti a kehelysejtek számát, és detergens hatása révén a könnyfilm felszakadását eredményezi. Mindezen hatások a szemfelszín betegségében (régebbi nevén a száraz szem betegségben) is megnyilvánulnak. A glaukóma legtöbbször évtizedes cseppkezelést igényel, ennek során a BAK okozta toxikus hatások összegződnek, és a beteg életminőségét súlyosan rontó szemfelszín betegséghez vezetnek. Ilyen állapotban a cseppek toleráltsága csökken, a beteg együttműködése (compliance-e) hanyatlik, emiatt szemnyomása emelkedik, és betegsége progrediál. Korábban mindezt elkerülhetetlen rossznak tartották. Az elmúlt 3 évben a szemlélet azonban megváltozott. Európában és már Magyarországon is növekszik az egyszer használatos, konzerválószer-mentes („unit-dose”) cseppek használata. Emellett egyes cseppek konzerválószerét a gyártó a BAK-ról az alkalmazott koncentrációban nem toxikus polyquad származékra változtatta meg. Mivel a BAK nem szükséges a cseppek korneális penetrációjához, a BAK-mentes készítmények nyomáscsökkentő hatása nem változik. Ha egy beteg BAK allergiás, BAK indukálta toxikus szemfelszín tünetegyüttest mutat, száraz szemű vagy fiatal (akinek sok évtizeden át kell még cseppenteni), mindenképpen jól jár, ha BAK-mentes vagy unit-dose kiszerelést használ. Az unit-dose kiszerelések nagy valósínűséggel hamarosan szinte minden fontos szemnyomás csökkentő csepp esetében elérhetőek lesznek.
Fix kombinációs készítmények a glaukóma kezelésében
A fix cseppkombinációk jelenléte a hazai glaukóma kezelésben nem az utóbbi évek újdonsága. Mégis, fel kell hívni a figyelmet az ilyen készítmények fontosságára. A fix kombináció szemnyomást csökkentő hatása megegyezik a hatóanyagok külön cseppentésével elért nyomáscsökkenéssel, ám a BAK összmennyisége kevesebb. A kevesebb napi cseppentés a betegek számára sokkal inkább betartható hosszú távon, mint a számos szemcsepp gyakori használata. Ha a napi cseppentés számot jelentősen redukáljuk (erre biztosít lehetőséget a fix kombináció használata), a compliance jelentősen javul. Mivel minden fix kombináció tartalmaz béta-receptor blokkolót (ez általában timolol), a fix kombinációs cseppek béta-receptor blokkoló cseppel és egymással nem kombinálhatók.
Generikus szemnyomáscsökkentő cseppek: pénzügyi előny és szakmai probléma
Az elmúlt évben több fontos originális szemnyomáscsökkentő csepp védettsége járt le. Emiatt a világon és Magyarországon is egyre növekvő számban jelennek meg olcsó generikumaik. A szemcsepp generikumok azonban a generikumok különleges csoportját képezik: esetükben farmakokinetikai vizsgálat nem végezhető. A farmakokinetikai vizsgálat során az originális gyógyszerrel csaknem azonos mennyiségű, gyógyszerformájú, segédanyagú és beviteli módú generikum szervezetben történő átalakulása és kiürülése kísérhető nyomon az idő és koncentráció értékek alapján, kvantitatív módon. Mivel a szemből nem lehet mintákat venni, és a vérplazma értékek a szemészeti hatásra nem adnak információt, a generikus csepp bioekvivalenciája nem határozható meg. Ezt a nagyon jelentős problémát orvosolhatja az adott generikummal végzett randomizált, multicentrikus, összehasonlító, prospektív klinikai vizsgálat, ám erre csak elvétve kerül sor. A generikumok előnye olcsóságuk (e tekintetben egymással is versenyeznek), és a részletes klinikai vizsgálat megnöveli az adott generikum költségeit. Az Európai Gyógyszerhatóság lehetőséget biztosít a generikumok gyártóinak a bioekvivalencia vizsgálatok alóli felmentésre. További problémát jelent a készítmények kémiai jellemzőiben megengedett „apró” változások lehetősége. A szemcsepp térfogata azonos vagy nagyobb a szemrésben lévő könny mennyiségével, így a pH, az ozmolalitás, a konzerválószer milyensége és mennyisége stb. nagyon komoly hatással van a rövid távú toleranciára és a hosszú távú szemfelszíni változásokra. Nem szabályozott továbbá a cseppentő edény keménysége (a cseppentés sikerességét befolyásolja), fényáteresztése (a gyógyszer fotostabilitását befolyásolja), a csepp nyílásának mérete (az egyszerre bejutó gyógyszer mennyiségét befolyásolja) és számos más fontos jellemző sem.
Mindezek alapján, ha általánosságban szemcsepp generikumról beszélünk, a szabályozatlanságra kell gondolnunk. Németországban jelenleg 39 féle latanoprost generikum van regisztrálva. A generikum cseppek egymás között sem „kompatibilisek” a fent leírt szempontok szerint. Számos európai országban sok a csak egy régióban működő kis generikum gyártó (ezek jó része korábban szemcseppet nem gyártott), melyek árverseny révén jutnak szerephez. A nagyon alacsony árat feltehetően nagyon alacsony költséggel (a klinikai vizsgálatok mellőzésével, a legolcsóbb cseppentőedény biztosításával stb.) lehet elérni. Mindezek alapján azon szemnyomáscsökkentő generikumokkal szemben, melyek mögött nem áll publikált nemzetközi, randomizált, összehasonlító, sokcentrumos prospektív klinikai vizsgálat, nagy óvatosság ajánlható.
Az irodalomjegyzék a szerkesztőségben elérhető.
