Mi az európai biotechnológiai jogszabály?

A biotechnológiai jogszabály célja, hogy Európát vonzóbbá tegye új terápiák kifejlesztéséhez és bevezetéséhez, ami gazdaságunk és betegeink javát egyaránt szolgálja. A biotechnológiai jogszabály fő célja, hogy egyszerűsítse és felgyorsítsa az innovatív terápiákra és egyéb termékekre vonatkozó szabályozási folyamatokat, ösztönözze az európai biotechnológiai induló vállalkozásokba történő beruházásokat, és megkönnyítse a betegek számára az úttörő kezelésekhez való korai hozzáférést. A biotechnológiai törvénnyel visszaszorítjuk a bürokráciát, de nem csökkentjük szigorú biztonsági normáinkat.

A Bizottság tavaly decemberben terjesztette elő a biotechnológiáról szóló jogszabályra irányuló javaslatát, amely széles körű jogszabályi keretet biztosít a fejlett egészségügyi terápiák, például a sejt- és génterápiák, a személyre szabott gyógyszerek és más élvonalbeli kezelések kifejlesztésének és piaci bevezetésének felgyorsításához. A gyógyszerek mellett más bioalapú innovációkkal is foglalkozik, például az élelmiszeripari és mezőgazdasági felhasználásra szánt termékekkel. Kulcsfontosságú részét képezi a Bizottság tavaly decemberben elfogadott szélesebb körű egészségügyi csomagjának is, amelynek célja mind az európai egészségügyi, mind az élettudományi ágazat korszerűsítése.

A hagyományos gyógyszerekkel ellentétben e terápiák közül sok – például a kiméra antigénreceptor T-sejtes terápiája (CAR-T) a rák kezelésére vagy a genetikai rendellenességek génszerkesztése – nagymértékben személyre szabott és összetett. A biotechnológiai jogszabály biztosítja, hogy az európai szabályozási keret lépést tartson a tudományos fejlődéssel, és támogatást nyújt az innovatív vállalkozásoknak a termékek teljes életciklusa során, megelőzve a késedelmeket, amelyek a kutatást és a vállalkozásokat a tengerentúlra kényszeríthetik.

Miért van szükség a biotechnológiai törvényre?

Európa már régóta vezető szerepet tölt be az orvosi kutatásban, de az elmúlt években lemaradt az olyan versenytársak mögött, mint az Egyesült Államok és Kína, amikor a tudományos áttöréseket valós kezelésekké alakította át. Ennek eredményeként a biotechnológiai vállalatok gyakran befektetéssel, növekedéssel, foglalkoztatással, értékteremtéssel és termékeik külföldi piacokon történő forgalomba hozatalával végződnek.

Ennek több oka is van: összetett szabályozási környezet, amely a kisvállalkozások számára nem mindig könnyű eligazodni; a tőkéhez való hozzáférés nehézségei, ami kulcsfontosságú egy olyan ágazat számára, ahol jelentős kezdeti beruházásokra van szükség, és hosszú időre van szükség ahhoz, hogy ezek a beruházások megtérüljenek; a mesterséges intelligencia és a nagy adathalmazok használata az EU biotechnológiai ökoszisztémájában továbbra sem éri el a bennük rejlő potenciált; a biotechnológiai ágazatnak nyújtott támogatás gyakran nem strukturált és nem összehangolt, például ami a számos biotechnológiai klasztert illeti, amelyek nem érik el a szükséges tömeget, és nem tudnak versenyezni más régiók klasztereivel. Emellett az EU-nak tartós szakadékkal kell szembenéznie a növekedés és a telepítés szempontjából kritikus munkaerő-szegmensekben.

A biotechnológiai jogszabály mindezeket a kihívásokat kezeli. Csak hogy néhány példát említsek:

Célja, hogy javítsa az EU globális pozícióját a klinikai vizsgálatokban. A törvény a jóváhagyási határidők jelentős lerövidítését javasolja. Javasolja továbbá a határokon átnyúló együttműködés megerősítését az erőfeszítések megkettőzésének elkerülése és az egynél több tagállamot érintő kísérletek egyszerűsítése érdekében. A biotechnológiai jogszabály megkönnyíti az olyan innovatív termékek szabályozási pályáját, amelyek több különböző szabályozási keret hatálya alá tartozhatnak. A jogszabály ezt például szabályozói tesztkörnyezetek létrehozásával fogja elérni.

Emellett a törvény olyan eszközöket is tartalmaz, amelyek támogatják a biotechnológiai vállalatok finanszírozását mind a fejlesztés korai szakaszában, mind a későbbi szakaszokban. Úgy véljük, hogy az intelligens közberuházások magántőkét vonzanak ebbe a stratégiai ágazatba.

Az élelmiszerek területén a törvény az általános élelmiszerjog célzott módosításait tartalmazza az uniós kockázatértékelési folyamat észszerűsítése és felgyorsítása érdekében. Javasolt intézkedéseink közé tartozik a benyújtás előtti tanácsadás kiterjesztése a vállalatokra, ami különösen előnyös lesz a kkv-k számára, valamint a vizsgálatok bejelentésére vonatkozó követelményeknek való meg nem felelés esetén az eljárási késedelem lerövidítése.

Szeretném hangsúlyozni, hogy ez csak néhány példa arra, amit a biotechnológiai törvényben javasolunk.

Mi a következő lépés?

A Bizottság mindenekelőtt továbbra is támogatni fogja a Tanácsot és a Parlamentet a javasolt biotechnológiai jogszabályról folytatott jogalkotási vitákban. Június közepén például az uniós egészségügyi miniszterek megvitatják a biotechnológia fontosságát az EU számára. Tekintettel a gyors fellépés fontosságára, reméljük, hogy a tárgyalások gyorsan lezajlanak annak érdekében, hogy határozottan kezeljék az ágazatban Európában tapasztalható növekvő versenyképességi szakadékot.

A Bizottság hamarosan elemző szolgálati munkadokumentumot is közzétesz, amely további részleteket tartalmaz a javasolt biotechnológiai jogszabály gazdaságra és társadalomra gyakorolt várható hatásairól a jogalkotási megbeszélések további támogatása érdekében.

Az Európai Parlamentben és a Tanácsban folytatott jogalkotási megbeszélésekkel párhuzamosan azonban már most is sokat tehetünk a biotechnológiai innováció iránti elkötelezettségünk kifejezése érdekében.

Az Európai Beruházási Bank például elindította a BioTechEU programot, és mintegy 10 milliárd euró összegű beruházást mozgósít az ágazat számára. Ez a gyors fellépés megnyitja az utat a következő többéves pénzügyi keret időszaka előtt.

A FAST-EU – a gyógyszerügynökségek vezetői által az Európai Bizottság és az EMA támogatásával vezetett önkéntes kezdeményezés – már alkalmazza a biotechnológiai jogszabály által javasolt gyorsabb klinikai vizsgálati eljárásokat. Ez a kezdeményezés, amelynek keretében 26 tagállamot és 15 multinacionális vizsgálatot választottak ki 2026 januárja óta, máris lerövidíti a klinikai vizsgálatok jóváhagyási idejét. Az első három értékelést 70–71 napon belül elvégezték; ami körülbelül 40–50 nappal gyorsabb, mint a jelenlegi ütemtervek szerint.

A COMBINE kísérleti projekt már teszteli a biotechnológiai jogszabály keretében az orvostechnikai eszközöket vagy diagnosztikát és gyógyszereket integráló tanulmányokra vonatkozóan javasolt összehangolt értékeléseket is.

2030-ra az EU célja, hogy a sejt- és génterápiás kutatást az összes vizsgálat legalább 20%-ára kiterjessze, és több biotechnológiai induló vállalkozást tartson meg Európában. Az iparági becslések szerint 2030-ig további 500 multinacionális klinikai vizsgálat – ami Európa-szerte 11%-os növekedést jelent – évente mintegy 4 milliárd EUR-t generálhat, és körülbelül 18 000 munkahelyet teremthet.

Ezek a példák többek között azt mutatják, hogy nagy elvárásaink vannak a Biotech-kel szemben, amelyhez erős eltökéltség társul. Úgy véljük, hogy a jogszabály kulcsfontosságú az olyan betegségek terápiáihoz való gyorsabb hozzáféréshez, mint a rák, az Alzheimer-kór és a ritka genetikai rendellenességek, a magasan képzett munkahelyekhez való gyorsabb hozzáféréshez az európai élettudományi ágazatban, valamint ahhoz, hogy az EU erősebb és versenyképesebb legyen a globális biotechnológiai versenyben. Kíváncsian várjuk, mi lesz a következő lépés!