Két meglévő hatóanyagból fejlesztik a sajátjukat. Ez egy megszokott fejlesztési útvonal?
Több megközelítés létezik új gyógyszerek fejlesztésére, ennek egyik bevált útja, hogy meglévő gyógyszermolekulákat kombinálnak össze, sokan dolgoztak így az elmúlt 10-20 évben. Különösen olyan betegségeknél lehet ez érdekes, ahol komplex a betegség biológiai háttere, tehát nem egy célfehérjét kell eltalálni, hanem a több folyamat érintett a patomechanizmusban. A migrén pont ilyen. Ezért merült fel az, hogy a különböző gyógyszereknek nem várt együttes, egymást erősítő hatása lehet a migrén esetében is. A feltalálók azt vették észre, hogy a migrént utánzó fájdalommodellben nagyon erős szinergisztikus hatás fedezhető két gyógyszer között. Ezt szabadalmaztattuk, és ez indult a fejlesztés útján.
Hol tartanak pontosan a migrén elleni gyógyszer fejlesztésében?
IAz „egy cég, egy gyógyszer logika” igaz a Novamigránál. Éppen befejezzük a preklinikai szakaszt, itt értük el azt a fontos mérföldkövet, hogy az amerikai gyógyszerhatósággal (FDA) egyeztessük azt, hogy az eddigi fejlesztés során létrehozott adatok elégségesek-e ahhoz, hogy klinikai fázisba lépjünk, illetve azt kívántuk megtudni, hogy mennyire látják jónak, elfogadhatónak a fejlesztés további lépéseire vonatkozó tervünket. Ez az egyeztetés pozitív eredménnyel zárult, megerősítést kaptunk arra, hogy az általunk összerakott preklinikai adatcsomaggal klinikára léphetünk és hogy az általunk tervezett gyors klinikai fejlesztési terv a hatóság javaslatait figyelembe véve kivitelezhető.
Ha zöld a lámpa, akkor a klinikai vizsgálatokat is az Egyesült Államokban kell végezni?
Nem feltétlenül. Részben üzleti oka van, hogy tárgyalunk velünk, hiszen a gyógyszerfejlesztések a globális piacot célozzák meg. Jó eséllyel piacra már nem mi visszük, a fejlesztés későbbi fázisában el fogjuk adni egy nagy gyógyszeripari cégnek, ők fogják kereskedelmi forgalomba hozni. Amit érdemes tudni, hogy a gyógyszeriparban a teljes globális árbevétel fele az USA-ból származik. Elengedhetetlen, hogy a termék jól szerepeljen az amerikai piacon, ez az oka, hogy ebben a fázisban már az FDA-val egyeztetünk. A klinikai fázis 2025 végén indulhat, Kelet-Európában végezzük, magyar, cseh, szerb és lengyel betegeken.
Mennyi idő még, amíg piacra kerülhet a gyógyszer?
Úgy számolunk, hogy 2031 környékére fejeződhetnek be a klinikai vizsgálatok. Utána jön egy másfél-két éves időszak, amikor benyújtjuk ezt az adatcsomagot a hatósághoz, és elbírálják, hogy piacra léphet. Számításaink szerint 2033-ban lesz ez.
Borítókép: archív/AdobeStock
