Az NNGYK/ETGY/09601/2026 ügyszámon indított hivatalból lefolytatott eljárás eredményeként az alábbi tételek érintettek:

D29871

D38860

A visszahívás indoka

A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH jelentése szerint a készítmény hatóanyagának (erythromycin) Európai Gyógyszerkönyvi Megfelelőségi Tanúsítványát (CEP) egy hatósági inspekciót követően visszavonták. A belga hatóság vizsgálata a hatóanyaggyártónál a Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) súlyos hiányosságait állapította meg.

Bár a forgalmazó kockázatértékelése szerint a hatóanyag nem megfelelőségének vagy hamisításának esélye alacsony, azt teljes mértékben nem lehetett kizárni. Mivel a visszavonást indokoló körülmények már a tételek gyártásakor is fennállhattak, a gyógyszerek minősége nem tekinthető igazoltnak.

További intézkedések

A határozat kitér egy harmadik, D52696 számú tételre is, amely még nem került kereskedelmi forgalomba. Ennek felszabadítása csak akkor lehetséges, ha a meghatalmazott személy és az ügyfél szigorú vizsgálatokkal igazolja, hogy a tétel megfelel a specifikációnak és biztonságos.

Bár az acne kezelésére alkalmazott Zinerytnek nincs azonos összetételű helyettesítő készítménye, a hatóság megállapította, hogy számos egyéb terápiás alternatíva áll rendelkezésre, így a visszahívás nem okoz kritikus ellátási zavart. A forgalomból való kivonás és visszagyűjtés költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.