Az intézkedés oka primer csomagolási jelölési hiba, amely azonban betegbiztonsági kockázatot nem hordoz.

Az érintett készítmény adatai:

Megnevezés: Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt.

Azonosító szám: OGYI-T-23261/11

Érintett gyártási számok: 252166HUAC és 252169HUAC

A hatósági eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját bejelentése alapján indult. A vizsgálat megállapította, hogy az érintett tételek esetében a primer csomagoláson (flakon címke) feltüntetett lejárati idő eltér a szekunder csomagoláson (külső karton) szereplő dátumtól.

A hatóság hangsúlyozza, hogy a külső csomagoláson szereplő későbbi lejárati idő (2028.10.) a helyes, míg a belső flakonon feltüntetett korábbi dátum (2025.10.) hibás.

Mivel a téves jelölés a valósnál korábbi lejárati időt mutat, az eltérés betegbiztonsági kockázatot nem hordoz. Emiatt az NNGYK a már betegeknél lévő készítmények visszahívását nem tartja indokoltnak.

A hatóság elrendelte a fent megnevezett két gyártási tétel egyes egészségügyi szolgáltatóknál fellelhető példányainak forgalomból történő kivonását és visszagyűjtését.

A nagykereskedelmi szinten már elkülönített, karanténba helyezett, valamint a gyártó saját készletén lévő érintett tételek vonatkozásában az NNGYK átcsomagolásra kötelezte a jogosultat a forgalomba hozatali engedélynek való megfelelés biztosítása érdekében.

A forgalomból való kivonás, visszagyűjtés és átcsomagolás költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.