Márciusi ülésén az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) javaslatot tett a köhögés és meghűlés kezelésére szolgáló, gyermekgyógyászatban is alkalmazott kodeintartalmú készítmények előiratának és csomagolásának módosítására a légzésdepressziót is magukban foglaló súlyos nemkívánatos hatások kockázata miatt.
A német gyógyszerhatóság kérésére tavaly áprilisban indult felülvizsgálati eljárás alapján a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a köhögés és meghűlés kezelésére szolgáló kodeintartalmú készítményeket 12 éves kor alatt nem szabadna alkalmazni. A 12–18 év közötti korosztályban alkalmazásuk csak akkor javasolható, ha nem áll fenn légzőszervi betegség. A kodeintartalmú folyékony gyógyszerformákat – a véletlen mérgezések kivédése végett – gyermekbiztos üvegben kell forgalomba hozni.
A javasolt előiratmódosítás indoka a kodein egyénenként változó, és éppen ezért kiszámíthatatlan farmakokinetikája. Az ultragyors metabolizálók szervezetében a normálisnál gyorsabban zajlik le a kodein morfinná alakulása, így a morfin relatíve magas szérumkoncentrációt ér el, ami súlyos mellékhatásokban – például légzési nehézségben, légzésdepresszióban – nyilvánulhat meg.
Jóllehet a szervezetben keletkező morfin által kiváltott nemkívánatos hatások bármely életkorban előfordulhatnak a kodeintartalmú gyógyszerek alkalmazása során, a 12 év alatti gyermekek körében fokozott az ilyen jellegű mellékhatások rizikója, fennálló légzőszervi problémák talaján pedig még nagyobb esély van a légzésdepresszió kialakulására. Állásfoglalásában a PRAC arra is kitért, hogy a köhögés és a meghűlés általában magától gyógyul, és a kodein köhögéscsillapító hatásosságát kevés vizsgálati bizonyíték támasztja alá gyermekpopulációkban. A bizottság arra is felhívja a figyelmet, hogy a kodeintartalmú gyógyszerek alkalmazása életkortól függetlenül ellenjavallt az ismerten ultragyors metabolizálók esetében, és szoptatás alatt sem alkalmazhatók, mert a kodein átjut az anyatejbe.
Mivel a kodeintartalmú gyógyszereket nemzeti eljárás keretében engedélyezik, a PRAC állásfoglalását a CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja) fogja felülvizsgálni, majd az Európai Bizottságnak továbbítani. Jóváhagyás esetén hazánkban a változás három készítményt fog érinteni: a Coderetta N tablettát, a Coderit N tablettát és az Erigon szirupot.
A mostani felülvizsgálat közvetlen előzménye a kodeintartalmú fájdalomcsillapítók egy korábbi felülvizsgálata, amelynek eredményeként 2013 nyarán a fentiekkel összecsengő döntés született. A hazai forgalomban lévő Talvosilen Forte 500 mg/30 mg kemény kapszula, illetve Parcodin 500 mg/30 mg tabletta előiratában ennek megfelelően azóta már ellenjavallatként szerepel a 12 év alatti életkor, a kórelőzményben szereplő funkcionális légzési problémák (légzési elégtelenség) vagy nehézlégzés (légzésdepresszió), valamint a garat- vagy orrmandula-eltávolítás utáni fájdalomcsillapítás, ha arra obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatt kerül sor.
(Forrás: EMA)
