A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésében rendszerint huzamosabb időszakon keresztüli kortikoszteroid terápiára szorulnak a betegek. A COPD-s panaszok enyhítésére elsősorban inhalációs bevitellel juttatják a szervezetbe a kortikoszteroidokat. Ebben az indikációban beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazon propionát és flutikazon furoát tartalmú törzskönyvezett készítmények vannak forgalomban Európában.
A fokozott tüdőgyulladás-rizikóra utaló vizsgálatok
Egy a Cochrane-Library-ben megjelent meta-analízis (n = 31397) alapján mind az inhalációs flutikazon, mind az inhalációs budezonid körülbelül azonos mértékben (78, illetve 62 százalékkal) fokozza a pneumónia kialakulásának a rizikóját a COPD-s betegeknél. Számszerűsítve ez azt jelenti, hogy minden 1000 betegre, akik 18 hónapnál hosszabb ideig alkalmazzák az inhalációs flutikazont, 18 plusz súlyos tüdőgyulladásos eset jut. A kutatók nem találtak bizonyítékot arra, hogy ez a tüdőgyulladás-kockázat változna akkor, ha a kortikoszteroidok hosszú hatástartamú béta-2-szimpatomimetikumokkal való kombinációját alkalmazzák inhalációs bevitellel.
Mivel az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása a tüdőgyulladás megemelkedett kockázatával hozható összefüggésbe, az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) 2015 májusában megkezdte ezeknek a COPD kezelésében alkalmazott gyógyszereknek a biztonságossági vizsgálatát.
Az EMA PRAC állásfoglalása
Az EMA PRAC értékelése alapján a tüdőgyulladás valamennyi inhalációs szteroid mellékhatása, és a különféle termékek között ebben a tekintetben nem mutatható ki szignifikáns különbség. Kiemeli ugyanakkor a PRAC, hogy az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása jelentette haszon továbbra is ellensúlyozza és meghaladja a használatukkal együtt járó kockázatot.
A Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság szükségszerűnek látja a termékinformációs és tájékoztató anyagok kiegészítését a tüdőgyulladásra, mint potenciális mellékhatásra való utalással. Bár továbbra sem történik változás ezeknek az inhalációs kortikoszteroidok rendelését és alkalmazását illetően, az orvosoknak és a COPD-s betegeknek egyaránt figyelniük kell arra, hogy panaszok esetén nem egy esetleges tüdőgyulladás jeleivel állnak-e szemben. Megjegyzendő, hogy ez nem egyszerű, mivel a tüdőgyulladás és a COPD súlyosbodásának klinikai képe átfedést mutat.
Hogyan tovább?
Bár az EMA PRAC arra vonatkozóan nem nyújt iránymutatást, hogy mit tegyen a kezelőorvos egy esetleges pneumónia esetén, a legkézenfekvőbb megoldásnak az inhalációs szteroidok adagolásának felfüggesztése tűnik. Ezt támasztja alá egy tavaly megjelent epidemiológiai vizsgálat is, ami szerint az inhalációs szteroidok elhagyása után a készítmények alkalmazása jelentette rizikó csökken.
A végleges döntés meghozatalára az EMA PRAC állásfoglalását az EMA Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságához (CHMP) továbbítják.
