A befektetők így reagálták le, hogy órákkal korábban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) – szigorú feltételekkel – jóváhagyta a Leqembit, amelyet a japán cég amerikai partnerével, a Biogennel közösen fejlesztett ki.

A Leqembi hatóanyaga egy antitest, amelyet arra terveztek, hogy eltávolítsa az amiloid béta-fehérje lerakódásait az Alzheimer-kóros betegek agyából. A kísérletek eredményei szerint a kezelés 27 százalékkal lassítja az Alzheimer-kór legkorábbi stádiumában szenvedő pácienseknél a betegség előrehaladását.

Ez az első olyan antitestalapú készítmény a betegség kezelésére, amely teljes körű FDA-engedélyt kapott. A gyógyszer abban is első, hogy a Medicare, a legszélesebb körű amerikai biztosítási rendszer felvette a támogatott termékek listájára. A Leqembi ugyan januárban már kapott egy előzetes, feltételekhez kötött engedélyt az FDA-tól, ám akkor a Medicare még csak azoknak a 64 év felettieknek fedezte a költségét, akik a klinikai kísérletekben vettek részt. A mostani, normál jóváhagyás viszont azt jelenti, hogy a Leqembi a betegek szélesebb köre számára is hozzáférhetővé vált a Medicare keretében.

Az FDA az engedélyezés mellett kötelezte a céget, hogy a Leqembi címkéjén a legerősebb biztonsági figyelmeztetést is elhelyezze, amely életveszélyes kockázatra hívja fel a figyelmet. 

A Leqembi új címkéjén szerepelnie kell, hogy az amiloidcsökkentő antitestek miatt agyduzzanat és agyvérzés is felléphet, így szoros figyelemmel kell követni a betegek állapotát. A címkének arra is figyelmeztetnie kell, hogy ezek kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél az APOE4 gén is jelen van, emiatt a genetikai vizsgálat erősen ajánlott.

Az elemzőket negatív meglepetésként érte a biztonsági figyelmeztetés, és bizalmatlansággal fogadták az engedélyezést, közli a lap.

Forrás: 123-archív