Az ellátási lánc bármely pontján fény derülhet a gyógyszerhamisításra

Az online és az offline tér egyaránt állít kihívásokat a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben – derült ki azon a csütörtöki webináron, ahol arról is szó esett, hogy nem csak a gyógyszerészeknek van szerepük a gyógyszerhamisítás és illegális forgalmazás elleni fellépésben.

Azt ugyan nem lehet teljes bizonysággal kijelenteni, hogy a hazai, zárt gyógyszerellátási lánc mentes lenne a hamisított gyógyszerektől, azonban az utolsó ilyen esetet egy 1936-ban megjelent sajtóhírrel illusztrálta előadásában Panker Ádám gyógyszerész. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Jogi és Igazgatási Főosztályának munkatársa arra hívta fel a figyelmet, hogy a jogszabályok lehetővé teszik a hamisításgyanús esetek bejelentését a betegek számára is, bár a legtöbb civil nem tudja, hová kellene fordulnia.

Míg a betegeknek csak lehetőség, az ágazatban érintett valamennyi szereplő számára kötelezettség a jelentés az OGYÉI felé, ha azt feltételezik, gyógyszerhamisítással találkoznak. A hazai gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek mellett bejelentést külföldi hatóság is tehet, ahogy az Egészségügyi Világszervezettől (WHO) is érkeznek rendszeres riasztások hamisítással kapcsolatban az OGYÉI-hez. A szerializációs rendszer is szolgáltathat adatot arról, hogy hamisított a gyógyszer került az ellátási láncba, azonban a hibakódokat ellenőrizni kell, hogy kizárják azok technikai okait. Amennyiben megalapozott a bejelentés, az intézet megkezdi a minőségi hiba kivizsgálását, az ellátási lánc ellenőrzését, szabálysértés, bűncselekmény gyanúja esetén pedig a rendőrséghez fordul.

Az igazolt gyógyszerhamisítási eseteket közegészségügyi problémaként kell kezelni, azonban a lakosságot erről csak akkor kell értesíteni, ha az adott készítmény hozzájuk is eljuthatott  – hívta fel a figyelmet Panker Ádám.

Hamis készítmények okozta egészségkárosodások

A hamisított készítmények okozta egészségkárosodás eshetőségére is érdemes gondolni akkor, ha a beteg erre utaló tünetekkel fordul a háziorvoshoz, vagy közforgalmú gyógyszertárban a gyógyszerészhez. Erről már Vida Róbert, a Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi karának adjunktusa beszélt a webináron, felhívva a figyelmet arra, hogy a gyógyszerszedési anamnézis felvételekor a pácienst érdemes kikérdezni arról is, honnan szerezte be az alkalmazott készítményeket, mert így akár a gyógyszerészi gondozás során is fény derülhet illegális forgalmazásra, hamisításra.

Mikrobiológiai kontaminációt, dermatológiai mellékhatásokat, vagy akár égési sérüléseket is okozhatnak a hamisított gyógyszerkészítmények, amelyekkel orvosi rendelőben, sürgősségi osztályokon fordulnak meg a betegek – sorolta a szakember. – Súlyosabb esetekben mérgezéssel vagy akár mikroorganizmusok okozta fertőzéssel is számolhatnak azok, akik illegális szereket vásárolnak. Mérgezést nagy számban jegyeztek fel hamis antidiabetikumok, vagy a fejlődő országokban forgalmazott gyermekgyógyszerek, szirupok esetében.

Az illegálisan forgalmazott szerek között nyugtatók, antibiotikumok, sőt onkológiai készítményeket is találtak már. Az urogenitális és a központi idegrendszerre ható szerek a leggyakoribbak a hamis készítmények sorában, de előkelő helyen állnak a hormonok és a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő szerek is – mutatják a globális trendek.

Hamis gyógyszerek leggyakrabban az Egyesült Államokban, Kínában és Oroszországban okoznak egészségkárosodást, de feltűnik ebben a rangsorban Brazília, Kolumbia és India is. A szakember ugyanakkor hozzátette, hogy az egészségügyi adatok minősége nagyban befolyásolja az elemzést, lehetnek maszkírozott estek is.

Bár a hamis készítmények okozta esetszámok nem csökkentek, Vida Róbert pozitívumként említette, hogy a nem egészségügyi szakemberektől érkező jelentések aránya nőtt.

Formanyomtatvánnyal segíthetné az OGYÉI a bejelentéseket

Tavaly augusztusban megszűnt a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) és annak gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportja, feladatait a szabályozás szerint a fogyasztóvédelem vette át, a munkát pedig a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának (SZTNH) égisze alatt a jogérvényesítési munkacsoportban folytatják, bár a HENT uniós forrásait az átszervezés során elvonták. Minderről már Ilku Lívia, a HENT korábbi, és az SZTNH jelenlegi munkacsoport vezetője számolt be, aki a Richter tanácsadójaként első sorban a gyártók szempontjából tekintette át a hamisítással kapcsolatos teendőket.

Bár a szerializáció felkerült a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem térképére, a szakember emlékeztetett arra, hogy a gyógyszeriparban számos ellentmondásos helyzetet okozott a rendszer bevezetése, amely nemcsak a magyar, hanem más országok gyártóit is érintette. Míg az európai rendszerek nem mutatnak nagyobb eltéréseket, az unión kívüli államok másként szerializálnak, ami okoz időnként nehézségeket.

A gyártókat az OGYÉI kötelezi a gyógyszerhamisítás elleni fellépésre, emellett számos ajánlást is kiad erre vonatkozóan. Fontos azonban, hogy a gyártóknak legyen saját gyógyszerhamisítás elleni eljárásrendje, amelynek kidolgozásakor az adott térség hamisítási gyakorlatához kell alkalmazkodni. A belső szabályozásban részletesen leírható, hogy a bejelentések kezelése során milyen rend szerint kell eljárnia a cégnek. belső eljárásrend fontos, hogy legyen. Elvárt az is, hogy a vállalatok az éves fenntarthatósági jelentéseikben is foglalkozzanak a gyógyszerhamisítás kérdéskörével.

Míg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) formanyomtatvánnyal és ahhoz kapcsolódó kitöltési útmutatóval segíti hamisított gyógyszerrel való visszaélés bejelentését, az OGYÉI portálján egyelőre nem érhető el hasonló – mondta Ilku Lívia, aki arra tett javaslatot, hogy a hazai ügynökség is segítse sillabusszal a gyártókat, forgalmazókat, nagykereskedőket. A felvetésre reflektálva Panker Ádám azt mondta, rossz tapasztalatai vannak a formanyomtatványokkal kapcsolatban, és ha készít is ilyet az OGYÉI, „nem fog annak mindenki örülni”.

Hogy találjuk meg az illegálist a legálisak között?

A weben elérhető gyógyszerforgalmazók mindössze 4-5 százaléka működik legálisan. Az illegális honlapok 3 százaléka önálló, 95 százalékát viszont partnerhálózatokban üzemeltetik, ezek száma összesen mintegy 30-35 ezerre tehető. Fokozottan ellenőrzött szereket 2000-4000 oldalon kínálnak – sorolta a webináron Fittler András, a PTE Gyógyszerészeti Intézetének docense.

A magyar lakosság meghatározó részének van már online gyógyszervásárlási tapasztalata, az online vásárlási szokásokat ugyanis alapvetően megváltoztatta a koronavírus-járvány. Az internetes rendelések számát növeli, hogy kényelmes, és lehetőség nyílik az árak összehasonlítására is, ám mindez nemcsak a legális, hanem az illegális piacok forgalmát is növeli. Magyarországon 683 gyógyszertár rendelkezik internetes gyógyszerforgalmazási engedéllyel az OGYÉI adatbázisa szerint, bár Fittler András megjegyezte: a felület nem túl felhasználóbarát, mert az egyes szereplőkre nem lehet külön rákeresni, azokat egy táblázatból kell kiválasztani.

Hazai felmérés még nem készült arról, hogy a fogyasztók helyesen ítélik-e meg egy-egy felületről, hogy hamis szereket kínál-e, azonban egy amerikai kutatás szerint a vásárlók kevesebb mint 5 százaléka tudja eldönteni, hogy az adott webhely biztonságos-e gyógyszerforgalmazási szempontból, sőt, a gyógyszerészeknek is csak alig több mint fele, 54 százaléka dönt helyesen. A PTE docense felhívta a figyelmet, hogy leggyakrabban a domainnév árulkodik egy-egy weblap hitelességéről, de jellemzően a honlap tartalma alapján is megítélhető, hogy legális vagy illegális felületen kínálják-e a gyógyszereket.

Bár a fogyasztók sokszor úgy gondolják, hogy az illegálisan vásárolt készítmények olcsóbbak, mint a patikában kiváltott gyógyszer, azonban a tévhittel ellentétben a receptre felírt orvosság amellett, hogy tb-támogatást is élvezhet, biztonságosabb, hiszen alkalmazása nem jár súlyos, olykor végzetes egészségkárosító hatásokkal – hangzott még el a rendezvényen.