hirdetés
hirdetés
2021. május. 17., hétfő - Paszkál.
hirdetés

A segédanyag a bűnös

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága állást foglalt a kábítószer-függőség megszüntetésére alkalmazott orális metadonkészítmények, továbbá a krónikus vesebetegségben parenterális vaspótlásra alkalmazott Rienso oldat biztonságosságáról. A valproát biztonsági kockázatát a betegek közvetlen bevonásával elemzik.

hirdetés

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a norvég gyógyszerhatóság (NOMA) kérésére idén áprilisban kezdte meg az orális metadonkészítmények biztonságosságának felülvizsgálatát azok egyik segédanyaga, a povidon potenciálisan életveszélyes hatásai miatt. Jóllehet rendeltetésszerű gyógyszeralkalmazás esetén a szuszpenziók és a tabletták segédanyagaként használt makromolekula, a polivinil-pirrolidon nem jelent veszélyt a szervezetre, a kábítószerfüggők nem ritkán közvetlenül a véráramra juttatják a gyógyszert, ami a povidon-tartalom miatt az átlagosnál is nagyobb kockázatot hordoz.

A vinil-pirrolidon egységek számától függően a polivinil-pirrolidonnak kis és nagy molekulatömegű formái léteznek. A szuszpenziók segédanyagaként a nagy molekulatömegű povidont (K90) használják, míg a tabletták a kis molekulatömegű formát (általában K25 és K30) tartalmazzák. A szájon át bevitt povidon változatlanul ürül a szervezetből. Parenterális bevitel esetén a kis molekulájú forma képes kiválasztódni a vizelettel, a nagy molekulájú povidon azonban nem, és a szövetekben – elsősorban a vesékben – lerakódva súlyosan károsítja a létfontosságú szerveket.

A norvég gyógyszerhatóságnak bejelentett 11 eset közül tízben a perorális alkalmazásra szánt, de intravénásan bejuttatott metadonkészítmények veseelégtelenséget okoztak, amely több betegnél végzetesnek bizonyult. A nem előírásszerű alkalmazással összefüggésbe hozható egyéb nemkívánatos hatások között szerepelt anémia, nyirokcsomó-duzzanat, gyomorfájdalom és testtömeg-csökkenés is. Az elhalálozott betegek egyikénél a veseelégtelenség mellett májkárosodást is kimutattak, és a boncolás minden esetben povidon-depozitumokat tárt fel az érintett létfontosságú szervekben.

Az ópiátfüggők (heroinisták) leszoktatása során, a komplex rehabilitációs program részeként alkalmazott metadon hatásosan védi ki vagy enyhíti az ópiátmegvonás okozta tüneteket, a visszaélés lehetősége azonban adott. Ennek okán a PRAC – külső szakértők bevonásával – arra az álláspontra jutott, hogy a nagy molekulájú povidont tartalmazó metadonszuszpenziókat ki kell vonni a forgalomból, és újra kell formulálni úgy, hogy a jövőben ne tartalmazzanak ilyen összetevőt. A kis molekulájú povidont tartalmazó metadontabletták forgalomban maradhatnak, előiratukban azonban nyomatékosítani kell, hogy a tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál, más módon a szervezetbe juttatni tilos. (Hazánkban a metadon csak tablettaként van forgalomban, ami így kis molekulatömegű povidont tartalmaz.) Javaslatát a bizottság a nem centrálisan törzskönyvezett gyógyszerekkel kapcsolatos ügyekben illetékes munkacsoporthoz (CMDh) továbbítja jóváhagyásra.

Bár nem zárható ki, hogy a kábítószerfüggők a metadonkészítmények mellett az ópiátfüggőség kezelésére jóváhagyott más perorális gyógyszereket (buprenorfin-tartalmú tablettákat) is befecskendeznek intravénásan a droghatás eléréséhez, ezek povidon-tartalma jellemzően kisebb, mint a metadont tartalmazó szuszpenzióké és tablettáké, így a velük való visszaélés során kisebb a povidon okozta szervkárosodás esélye.

A PRAC júliusi ülésén állást foglalt a krónikus vesebetegségben parenterális vaspótlásra alkalmazott Rienso oldat biztonságosságáról is.A bizottság a ferrum-oxitolt tartalmazó oldatos injekció alkalmazása kapcsán gyakori súlyos túlérzékenységi reakció miatt mérlegelte a Rienso előny–kockázati jellemzőit. A készítmény forgalmazásához kapcsolódó, kötelezően benyújtandó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) adatai alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a kezelés kedvező hatása továbbra is ellensúlyozza a kockázatokat, a súlyos túlérzékenységi reakció kivédése érdekében azonban az injekciós beadás helyett infúziós alkalmazást javasol (legalább 15 perces infúzióként). A kórelőzményben szereplő gyógyszerallergia a Rienso alkalmazásának lényeges ellenjavallata.

Az ülésen szó esett továbbá a valproát és származékai (valproinsav, valpromid) felülvizsgálatának jelenlegi állásáról. A felülvizsgálatot a brit gyógyszerhatóság (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) kezdeményezte tavaly októberben, miután a közelmúltban több vizsgálatot is publikáltak arról, hogy a várandósság alatt ilyen szerekkel kezelt anyák gyermekeinél hosszú távú károsodás (pl. autizmus spektrum zavar) jelentkezhet. A PRAC a valproát biztonságosságának értékelési folyamatába a betegeket és hozzátartozóikat, valamint az EMA számos szakemberét is bevonta – a júniusi eszmecsere alapján a bizottság úgy véli, hogy a kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokról folytatott párbeszéd értékes segítséget nyújt a döntéshozatalhoz.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés