A közeljövőben biztosan nem kerül kereskedelmi forgalomba a Pfizer-BioNTech COVID-vakcinája

Egyelőre kizárólag a Nemzeti Népegészségügyi Központ és az Emberi Erőforrások Minisztériuma által kijelölt hivatalos oltópontokon lesz elérhető a Pfizer-BioNTech Comirnaty nevű oltóanyaga, így aki ezeken a helyeken veszi fel az oltást, egészen biztosan a megfelelő hatékonyságú és minőségű készítményhez jut hozzá – hangsúlyozta a hétfői, online sajtótájékoztatón Zsigmond Krisztina, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. vakcina üzletág vezetője, aki szerint ez jelenti a legbiztosabb „védelmet” a piacon felbukkanó hamisított termékekkel szemben is.

Sem a hatásosság, sem a biztonságosság terén nem kötöttek kompromisszumot a fejlesztés során, még akkor sem, ha soha nem látott sebességgel készült el az az oltóanyag, amely segít véget vetni a pusztító járványnak – mondta Vereckei Péter, ügyvezető igazgató, hozzátéve, az oltóanyagról szóló dokumentáció mindvégig transzparenssé és bárki számára hozzáférhetővé tették az elmúlt hónapokban.

A koronavírus elleni oltóanyag a nyíregyházi Jósa András Oktatókórház szakrendelőjének épületében kijelölt dolgozói oltóponton 2020. december 27-én. Ezen a napon az Európai Unió (EU) tagállamaiban megkezdődött a lakosság koronavírus elleni összehangolt beoltása. Magyarországon elsőként az egészségügyi dolgozók kapják meg a Pfizer és a BioNTech által kifejlesztett vakcinát (MTI/Balázs Attila)

A Comirnaty lett az első feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező COVID-vakcina az Európai Unióban, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Bizottság is engedélyt adott annak forgalmazására. Ennek nyomán december 26-án az unió valamennyi tagállamába megérkezett az a szimbolikus mennyiség, amelyből eddig kétmillió adagot adtak be, így összesem – a Moderna ugyancsak engedélyezett készítményével együtt – összesen már 3 millió az oltottak száma, akik az első dózist már megkapták. A Pfizer-BioNTech teljes vakcina-készletét kormánymegállapodások szerit osztják szét, globálisan 50 millió darab oltóanyagot még ebben az évben, 1,3 milliárd dózist pedig 2021-ben juttatnak el a szerződött országokba. Az uniós szerződés keretében 200 millió adagot kötöttek le a tagállamok részére, további 100 millió dózisra pedig opcionális lehívási lehetőség van idén és jövőre – sorolta Zsigmond Krisztina, és elmondta azt is, Magyarországra az év végéig hátralévő napokban 80 ezer adag érkezik, amely 40 ezer fő beoltására elegendő. Hazánk – az EU-szerződés értelmében – összesen 4,4 millió dózis oltóanyagra számíthat. A Pfizer egyébként az első szállítmány logisztikáját teljes egészében vállalta, így a négy itthoni oltópontra 9750 adag vakcina érkezett, amelyeket speciális hűtődobozokban, a UPS-szel juttattak célba.

Speciális tárolási és szállítási rendszert alakított ki a Pfizer, a hőszigetelt szállítóládákban elhelyezett szárazjég a teljes szállítási idő alatt biztosítja a -90 és -70 fok közötti hőmérsékletet. A rugalmas, heti szállítással tervezett logisztika nyomán 30 napnál tovább sehol nem kell tárolni az oltóanyagot, amely az oltópontokon hűtőszekrényben, 2-8 fokon 120 órán át biztonságosan tárolható.

A Pfizer-BioNTech együttműködésében egy magas színvonalú, biztonságos, hatékony, tömegesen gyártható vakcina mRNS (messenger ribonukleinsav) technológiával készült, amelynek kutatásával 30 éve foglalkozik Karikó Katalin és kutatócsoportja – emlékeztetett Vereckei Péter, felsorolva, hogy a 2005-ben szabadalmaztatott technológiát használták már influenza, veszettség, vagy a Zika-vírus elleni oltások fejlesztése során is. A most zajló pandémia „szerencsésen” esett egybe azzal, hogy beérett az mRNS technológiával készülő oltóanyagok gyártási folyamata is.

A koronavírus tüskefehérjéjét tartalmazó mRMS nem replikálja önmagát, amikor elvégezte a feladatát, a szervezetben lévő enzimek lebontják, és az oltás beadását követő két napban megsemmisül – vette át a szót Fabó Tibor, a Pfizer orvosigazgatója. Beszámolt arról, hogy a klinikai vizsgálatok első szakaszában a megfelelő immunválasz kialakításához szükséges ideális dózist keresték, 45 egészséges önkéntes segítségével. A fázis II-III. szakaszában 28 nappal az első dózis beadását követően mindössze nyolc megbetegedés fordult elő, míg a placebo kontroll csoportban 162, ami azt jelenti, hogy a vakcina hatékonysága 95 százalékos. A védettség az első oltást követő 28. napon alakul ki, ez idő alatt azok is elkaphatják a fertőzést, akik átestek a vakcináción, és így ebben az időszakban tovább is adhatják a betegséget – hangzott el az online sajtótájékoztatón.

A vizsgálatokba nem vontak be olyanokat, akiknél korábbi oltások alkalmával súlyos allergiás reakció jelentkezett, részt vettek viszont a kutatásban gyógyszer- és ételallergiás személyek. Mellékhatásként enyhe és közepesen súlyos, néhány nap alatt múló tünetekről számoltak be a résztvevők, ezek között bőrpír, az injekció helyének „bekeményedése” és a fejfájás volt a leggyakoribb.

A COVID-vakcina – amelyről azt még nem tudni, mennyi időre biztosít védelmet a koronavírus-fertőzéssel szemben – egyelőre csak 16 éven felüliek számára ajánlott, de Fabó Tibor elmondta azt is, hogy a klinikai vizsgálatokat kiterjesztik a 12-16 éves korosztályra és a várandósokra is, akiknek most még szintén nem javasolt a készítmény. A vakcinázó orvosnak kell döntenie arról, hogy krónikus betegség esetén oltható-e a páciens, az orvosigazgató azonban felhívta a figyelmet arra, hogy a vérzékenyek, vagy véralvadásgátló terápiában részesülő betegek esetében fokozott óvatossággal kell eljárni.

A tünetmentes, vagy enyhe tünetekkel rendelkező aktív fertőzöttek esetében – ilyenek egyébként előfordultak a klinikai vizsgálatok során is – nincs kiugró kockázata az oltásnak, eddig sem hatékonyságban, sem mellékhatásokban nem tapasztaltak eltérést. Csak a súlyos tüneteket produkáló koronavírus-fertőzötteket nem lehet vakcinázni – folytatta Fabó Tibor. Az oltottakat – akik a beoltást igazoló kártyát kapnak, amelyen szerepel az is, hogy mikor kell felvenniük a második dózis COVID-vakcinát – két éven át nyomon követik.

A vizsgálatok során egyébként azt tapasztalták, hogy a vakcina hatására kialakult ellenanyagszint a 18-50 év közötti korcsoportban 3-5-szörös volt azokhoz képest, akik átestek a COVID-19-en. Ez az érték az idős korosztály esetében is 1,8-2-szeres volt, így Vereckei Péter szerint kimondható, hogy a Pfizer-BioNTech vakcinája erős a védelmet nyújt a koronavírus-fertőzéssel szemben.

Egyelőre még vizsgálják, hogy a koronavírus újabb mutációi ellen védelmet nyújt-e a vakcina – válaszolt újságírói kérdésre Vereckei Péter, emlékeztetve arra, hogy a BioNTech a minap közölte, jelen ismereteink szerint nem kell módosítani az oltóanyagot. Technikailag a mutáns COVID-19 elleni vakcina elkészítése hat hetet vesz igénybe, de a kötelező tesztelések miatt hosszabb időbe telik, amíg a vakcinával az oltás elkezdhető.