A klinikai vizsgálatoktól a mellékhatásokig

Indikációra és betegségre is lehet szűrni majd a találatokat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI) online adatbázisában, ahol a klinikai vizsgálatokat veszik lajstromba várhatóan idén ősztől – mondta dr. Pozsgay Csilla azon a nyílt napon, amelyet „Előny és kockázat” címmel az NBF-fel közösen tartottak a biztonságos gyógyszeralkalmazásról. Mint a gyógyszerhatóság főigazgatója kifejtette, az Állami Egészségügyi Ellátó Központtal (ÁEEK) már megállapodtak arról, hogy a szervezet fennhatósága alá tartozó kórházak study-jai szerepelnek majd az adatbázisban, de a klinikákra is kiterjesztik a kötelezettséget. A hetente frissülő adatbankban teljes körben lehet majd keresni indikációra és betegségre, de az is elérhetővé válik, hogy egy adott gyógyszer kipróbálása mikor indul vagy zárult le, illetve a klinikai vizsgálat milyen fázisban van éppen; az online listához a szakmai mellett betegfelületet is kialakítanak.

A ma jelentése a holnap biztonsága

Egymillió lakosra számítva 246 mellékhatást jelentenek Magyarországon, ugyanez az arány az Európai Unióban egymillió volt 2009-ben. A mellékhatásokat 2012 óta nemcsak a szakemberek, hanem a betegek is jelenthetik az OGYÉI online felületén https://www.ogyei.gov.hu/on_line_mellekhatas_jelentes_betegeknek/, de levélben, faxon, vagy akár telefonon is fogadják a jelzéseket – mondta dr. Pallós Júlia, az intézet Orvosbiológiai Osztályának vezetője. A mellékhatások 80 százaléka a készítmények hatásmechanizmusából ered, ezek többségének kockázata csökkenthető, kialakulásuk megelőzhető, vagy az okozott tünetek egyéb terápiákkal kezelhetők. Túlérzékenységre és allergiára a mellékhatások 15 százaléka, míg genetikai okokra 2–5 százaléka vezethető vissza. Az egyéb okok között 10–15 százalékos arányban az együtt szedett gyógyszerek tehetők felelőssé a nem kívánt hatásokkal, de társbetegségek, vagy hibás gyógyszerelés is okozhatja azokat.

Míg a gyógyszerek engedélyezésénél a kérelmezőnek kell bizonyítania, hogy a készítmény hatásossága meghaladja annak kockázatait (pozitív kockázat-előny arány), az új mellékhatásokra a széles körű alkalmazást követően derülhet fény. A szakemberektől és a betegektől érkező bejelentéseket egyenértékűen kezeli a gyógyszerhatóság, amely az ok-okozati összefüggésekre igyekszik rámutatni, így azonosítva az új mellékhatásokat. Az itthon összegyűjtött jelentések az Európai Unió EudraVigilance https://eudravigilance.ema.europa.eu/ mellékhatás adatbázisába is bekerülnek. Ezek alapján frissítik aztán a gyártók a gyógyszerek betegtájékoztatóit, egy-egy készítményről akár évtizedekkel az engedélyezés után is kiderülhet, hogy a korábbiak mellett egyéb nem kívánatos hatásai lehetnek.

Jelen ismereteink szerint ritkábbak és enyhébbek a mellékhatások a biológiai terápiákban, bár a mellékhatások gyűjtése és jelentése a gyártási tételekben tapasztalható variancia miatt bonyolultabb. Kiss Viktória, az OGYÉI Orvosbiológiai Főosztályának munkatársa azonban előadásában azt is kifejtette, hogy bár a biológiai szerek hatása ugyanaz, egyugyanazon termék különböző gyártási sorozataiban is eltérő szerkezetek lehetnek, ami eltérő immunogenitást, így más és más mellékhatást eredményezhetnek. A citokinekhez kapcsolódó mellékhatások mellett túlérzékenységi reakciók, keresztreakciók, nem immunológiai, váratlan fiziológiai fiziológiai reakciók is felléphetnek, akut és késői mellékhatások egyaránt jelentkezhetnek. 

Párbeszéddel kivédhető kölcsönhatás

A betegek egyötödét valamilyen gyógyszer-mellékhatás miatt veszik fel a fekvőbeteg ellátók, a kórházi kezelések öt százalékánál jelentkezik nem kívánatos hatás, és az ötödik leggyakoribb halálok is ezekre vezethető vissza – foglalta össze dr. Fodor Györgyi, az OGYÉI farmakovigilancia vizsgálója.  A mellékhatások 20 százaléka gyógyszerelési hiba miatt jelentkezik, ami a kiadás, alkalmazás és monitorozás bármely fázisában előfordulhat. A gyógyszereléssel összefüggő nemkívánatos események (NKE) nem hozhatóak ok-okozati összefüggésbe a terápiában használt készítménnyel, de a folyamatban végzett tevékenységek sora ártalmat okoznak a betegnek. Ezek közé az NKE-k közé tartozik a kivédett hibák csoportja is, amelyek helyi eljárásrendekkel és leiratokkal megelőzhetőek. A gyógyszerelési hibákat leggyakrabban a nem megfelelő kommunikáció okozza, ami visszavezethető receptírási pontatlanságra, téves orvos-beteg kommunikációra, vagy egyéni mulasztásra, azonban még a személyes malőrök mögött is rendszerhibák fedezhetőek fel oki tényezőként. A kockázatokat csökkentheti, a betegbiztonságot és a terápiás együttműködést pedig javíthatja a páciens megfelelő informáltsága.

Farmakodinámiás farmakokinetikai interakciók nemcsak gyógyszer és gyógyszer, hanem gyógyszerek és gyógyhatású készítmények, étrend-kiegészítők, gyógynövények között is felléphetnek, így dr. Németh Rita, az OGYÉI Orvosbiológiai Főosztályának munkatársa elsősorban arra hívta fel a figyelmet, ha a beteg nem osztja meg, vagy az orvos nem kérdez rá, hogy a hagyományos terápiák mellett milyen készítményeket alkalmaz még a páciens, az megváltoztathatja a kezelés kimenetelét. Ha a beteg meg is említi, hogy gyógyteákat fogyaszt, az orvosok nem járatosak a gyógynövényismeretben, ráadásul ezeknek a termékeknek a csomagolásán nem is kell feltüntetni az esetleges kontraindikációkat. A gyógynövények hatásairól kevés állatkísérleti és humán klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre, becslések szerint a feltételezett interakciók csupán feléről érkezik jelzés. Az étrend-kiegészítők hatásosságát, biztonságosságát és minőségét – a gyógyszerekkel ellentétben – nem kell bizonyítania a gyártóknak, csupán be kell jelenteni annak forgalomba hozatalát.

Biztonságos a zárt rendszer

A hazai, hagyományosan zárt gyógyszerellátási lánc a biztosíték arra, hogy a patikai forgalomban csak jó minőségű, eredeti termékek kerüljenek, azonban a 35 ezer, interneten elérhető gyógyszerforgalmazó közül mindössze 300 minősül legálisnak – sorolta a számokat Pálffyné dr. Poór Rita, az OGYÉI Módszertani Főosztályának vezetője. A magyar lakosság 6 százaléka vásárol online gyógyszert, legitim módon 67 hazai gyógyszertár értékesíthet nem vényköteles termékeket webshopon keresztül. A hamis gyógyszerek kiszorítását célozza az Európai Parlament gyógyszer-hamisítási direktívája, amelynek értelmében 2018 végétől minden egyes vényköteles gyógyszernek követhetőnek kell lennie a gyártótól a patikáig, de az OGYÉI 2015 óta 3 hónapra letilthatja a nem engedélyezett gyógyszereket online forgalmazó weblapokat, ami az eddigi tapasztalatok szerint eredményesnek bizonyult a főosztályvezető szerint. A gyógyszerhatóság egyébként számos nemzetközi és hazai szervezettel együttműködve igyekszik megakadályozni, hogy hamisított gyógyszerek kerüljenek a hazai gyógyszerellátási láncba.