hirdetés
hirdetés
2021. június. 18., péntek - Arnold, Levente.
hirdetés

A cariprazine sikeréről számoltak be

A skizofréniában szenvedő, cariprazine-nal kezelt betegek tüneteinek kiújulását tanulmányozó fázis III klinikai vizsgálat pozitív eredményeiről számol be a Richter Gedeon és az Actavis.

hirdetés

A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. közleménye szerint a fázis III klinikai vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyire hatékonyan és biztonságosan képes a cariprazine megakadályozni a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását.

A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be kezelési csoportokba, 101 beteg 3-9 mg/nap cariprazine kezelésben, míg 99 beteg placebo kezelésben részesült. Az elsődleges hatásossági végpont a kettős-vak kezelési szakasz alatt az első relapszusig eltelt idő volt. A cariprazine csoportban 25 relapszus (24,8%), a placebo csoportban pedig 47 relapszus (47,5%) volt. A cariprazine kezelés 55%-al csökkentette a relapszus kockázatát a placebóhoz képest (HR: 0,45; 95% CI [0,28; 0,73] p=0,0010).

„Elégedettek vagyunk a vizsgálat hosszú távú hatásossági eredményeivel. A cariprazine a skizofréniában szenvedő betegek számára olyan kezelési lehetőséget biztosít, mely képes a relapszus kockázatát csökkenteni.” – idézik David Nicholsont, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnöke. 

 

A vizsgálatról

A 97-hetes, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatba felnőtt, skizofrén betegeket vontak be. A vizsgálat 20 hetes nyílt elrendezésű szakaszában, skizofréniában szenvedő betegeket 3, 6 vagy 9 mg/nap cariprazine-nal kezeltek. A nyílt kezelési fázis alatt terápiás választ mutató, valamint a stabilizációs kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztották be cariprazine adagjuk folytatására (3, 6 vagy 9 mg/nap), vagy placebo kezelésre legfeljebb 72 hétig, vagy az első relapszusig. A vizsgálat elsődleges végpontja a kettős-vak szakasz alatt az első relapszus tünetéig eltelt idő volt.

A kettős-vak szakaszban a cariprazine karban ≥10% gyakorisággal nem kívánatos esemény nem fordult elő. A cariprazine-nal kezelt csoportban a leggyakrabban előforduló nem kívánatos események (incidencia ≥5% és a placebóhoz viszonyítva gyakoribb) a nasopharyngitis, tremor, extrapiramidális betegség, akatízia, hátfájás és az emelkedett kreatin-foszfokináz szint voltak.

 

A cariprazine-ról

A cariprazine, egy dopamin D3-receptor preferenciájú D3- és D2-receptor parciális agonista atípusos antipszichotikum, amely a skizofrénia, illetve az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok felnőttkori kezelésére szolgál. A cariprazine biztonságosságát és hatásosságát a két indikációban eddig több mint 2.700 felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai programban igazolták. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőttkori bipoláris depresszió kezelésében, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként. A cariprazine-t termékoltalom védi, amely 2027-ben jár le – olvasható a Richter közleményében.

 

(forrás: Richter Gedeon Nyrt.)
hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés