hirdetés
hirdetés

Átalakul az étrend-kiegészítők bejelentési és visszaigazolási rendszere

Névváltozás áremeléssel

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek  egyetlen szavának átírása sokba kerülhet a fogyasztóknak.

hirdetés

Egy korábban hozott uniós rendeletnek megfelelően 2019. február 22-től megváltozik a speciális gyógyászati célra szánt tápszer elnevezése, amely ettől kezdve speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként hozható forgalomba – derült ki a Magyar Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesületének (MÉKISZ) konferenciáján. Ám nem egyszerű névváltoztatásról van szó. Ettől kezdve például a tápszerekkel ellentétben e termékekkel kapcsolatban nem használhatók egészségre vonatkozó állítások, hangsúlyozta többek között Barna Éva, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) munkatársa. A szakember azt javasolta, hogy az érintett gyártók és forgalmazók kövessék figyelemmel a vonatkozó rendeleteket, de dönthetnek akár arról is, hogy felülvizsgáltatják készítményüket, amennyiben azt a jövőben is tápszer kategóriában akarják tartani.

Nem pusztán nevezéktan

Magyarországon összesen 1260 speciális gyógyászati célra szánt tápszer rendelkezik engedéllyel, míg Lengyelországban például mindössze 198.  A patikai eladási statisztikák szerint míg 2012-ben négy, tavaly már 6 millió doboz került forgalomba e termékekből, számuk idén várhatóan megközelíti a 7 milliót. (A forgalom azonban ennél lényegesen nagyobb, hiszen e termékek nem csak gyógyszertárakban vásárolhatók meg!) A patikák nem vényes forgalmának 4 százalékát teszik ki a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek, a forgalom növekedési üteme évről évre eléri a 10 százalékot, amely 2012-ben 8, tavaly viszont már több mint 14 milliárd forintot tett ki.

Az említett kategória zászlóshajói a probiotikumok, az izületekre ható valamint a látást segítő termékek. Ezeket – amennyiben tápszerként vannak regisztrálva – a gyógyszerekhez hasonlóan 5 százalékos forgalmi adó terheli, az általános 27 százalékos áfa helyett. (Írországban 0, Franciaországban 5,5, Svédországban 12, Finnországban 14, s még Szlovákiában is csak 20 százalék az áfa!) A forgalom növekedéséhez az alacsony adó mellett az is hozzájárul, hogy míg étrend-kiegészítő nem, speciális gyógyászati célra szánt tápszert vásárolható egészségkártyára. A magasabb áfa miatti forgalom csökkenés nemcsak a forgalmazókat érintené érzékenyen – az éves szinten 40-45 milliárdra tehető étrend-kiegészítő piac közel egyharmadát teszi ki e termékkör! –, hanem a fogyasztókat is, hangsúlyozta Bérci István, a MÉKISZ elnöke.

Megszűnik a zöld pipa

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet átalakítja az étrend-kiegészítők bejelentési és visszaigazolási rendszerét, jelentette be az intézmény főigazgató-helyettese. Cserháti Zoltán szerint a fogyasztók, a hatóságok, a gyártók és a forgalmazók érdeke egyaránt azt diktálja, hogy biztonságos termékek kerüljenek a piacra. Emlékeztetett arra, hogy az uniós csatlakozást megelőzően e készítményeket engedélyezési eljárás után lehetett forgalmazni, 2004 után ezt bejelentési – notifikációs – rendszer váltotta fel. Ez lényegében azt jelenti, hogy legkésőbb az adott termék forgalomba-hozatalának első napján kell értesíteni a hatóságot a forgalombahozatal tényéről. A hivatal honlapján zöld pipával tüntetik fel azokat a termékeket, amelyek nem hordoznak közegészségügyi kockázatot, szemben azokkal, amelyek mellett piros felkiáltójel szerepel.

Nehézséget a piac hihetetlen bővülése okoz. Tavaly például 1371 új étrend-kiegészítő notifikációját kérték, miközben a már notifikált termékekkel kapcsolatban 2200 bejelentés érdekezett az intézethez, s az újonnan bejelentkező termékek száma idén is megközelíti az ezret. A beadványok számának ilyen mértékű emelkedése azt eredményezi, hogy immár fél évbe is beletelik, míg a forgalmazók megkapják a bejelentési igazolást, illetve az értékelést. Ez arra sarkalta a hivatalt, hogy a MÉKISZ-szel is konzultálva, felülvizsgálja e rendszert.

Nagy kérdés – tette hozzá a főigazgató-helyettes –, az úgynevezett zöld pipa, mivel e jelölés kétségkívül ad egyfajta biztonságot és információt az adott készítményről, ugyanakkor a termékért vállalt gyártói és forgalmazói felelősség egy részét szinte áthelyezte az OGYÉI-re. De problémát okoz az is, hogy e pozitív listán szerepelnek 2004-2005-ben forgalomba kerül étrend-kiegészítők is, miközben a tudomány, a jogszabályi környezet és az értékelés is alaposan megváltozott. Mindezek alapján döntött az intézet paradigmaváltásról.

Ami a változás mikéntjét illeti: a 2017 november 20-tól bevezetendő új rendszerrel egyszerűbbé válik az eljárás. A forgalmazók a fenti dátumtól számítandó 30 napon belül megkapják a bejelentés tényéről szóló igazolást az étrend-kiegészítők, anyatej-helyettesítő és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek esetében. A visszaigazolás azt rögzíti, hogy a termék bejelentése a vonatkozó jogszabálynak megfelelően megtörtént, nem tartalmazza viszont a termék értékelését. A bejelentéssel egyidejűleg beküldött címke a visszaigazolás mellékletét képezi a jövőben.

A november 20 előtt bejelentett termékek esetében is az új eljárásrendnek megfelelő igazolást ad ki az OGYÉI, s a termékek 30 napon belül megjelennek az intézet honlapján elérhető, bejelentett termékeket tartalmazó listáján. Ugyanakkor változatlan marad a jogszabályi háttér, a bejelentéshez szükséges adatlap, s ugyanazokra az adatokra és dokumentumokra lesz szükség, mint korábban. A gyártók és forgalmazók a korábbiakban megszokott módon jelenthetik be készítményeiket.

A piacfelügyeleti tevékenység hatékonyságának biztosítása és a fogyasztók védelme érdekében az OGYÉI továbbra is folytatja kockázatbecslési tevékenységét. Az értékelés elsősorban azokra a termékekre terjed ki, amelyek összetételük vagy jelölésük alapján közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, az e készítményekről készített értékelését az intézet elküldi a piacfelügyeleti hatóságoknak. Erről értesítik a notifikációt kezdeményező céget is.

A bejelentett étrend-kiegészítők listáját egy táblázatban teszik közzé az intézet honlapján. A piacfelügyeleti intézkedésekkel (forgalomból történő kivonás, forgalmazás felfüggesztése) érintett termékeket pedig egy külön listán tüntetik fel. Eltűnik tehát a „zöld pipa” illetve a „piros felkiáltójel” és a „fekete csillag” jelölés. A bejelentett anyatej-helyettesítő valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek listája továbbra is elérhető lesz az OGYÉI honlapján, míg a piacfelügyeleti intézkedésekkel érintett termékeket az étrend-kiegészítőkhöz hasonlóan egy külön listán teszik közzé.

A főigazgató-helyettes azt is bejelentette, hogy létrejött egy tudományos tanácsadó testület, amely a jövő év első félévéig felülvizsgálja az engedélyezett gyógynövények listáját.

Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés