hirdetés
hirdetés

Egyedi azonosítás: vénykötelesek igen, OTC-k nem

Új igazgatót választottak a MAGYOSZ élére dr. Illés Zsuzsanna személyében, aki az európai gyógyszer-azonosítási rendszer hazai kialakításának az egyik spiritus rectora. Erről kérdeztük.

hirdetés

A gyógyszerhamisítás elleni uniós irányelv „farvizén”, a hamis gyógyszerek elleni további harc jegyében született meg 2016-ban az a speciális jogi eszköz, a delegált aktus, amely elrendeli a gyógyszerek egyedi azonosítóval való ellátását. Mit jelent ez Magyarországra nézve a gyakorlatban?

A delegált aktusról – más néven felhatalmazáson alapuló rendeletről – azt kell tudni, hogy bár uniós jogi eszköz, úgy kezelendő, mint egy hazai jogszabály, ily módon nem kell implementálni, „egyszerűen” csak működtetni a benne foglaltakat. Megszületésében egyébként meghatározó szerepet játszottak a gyártók és forgalmazók európai szervezetei. Két dologról van szó: egyrészt a dobozok egyedi azonosításáról, másrészt, hogy ezen belül a gyógyszerek olyan csomagolást kapjanak, amelyet észrevétlenül lehetetlen felnyitni. Az egyedi azonosítókat a forgalombahozatali engedély tulajdonosainak kötelessége feltölteni egy informatikai adattárházba, majd amikor a beteg kiváltja a gyógyszerét, akkor a patikus innen lehívva ezt az azonosítót ellenőrzi, hogy valóban az eredeti gyártó eredeti termékéről van-e szó. Elmondva ez talán egyszerűnek tűnik, de valójában igen bonyolult rendszerről van szó.

Miként épül egymásra az uniós és a hazai rendszer?

Létrejött egy Európai Gyógyszer-azonosítási Szervezet (European Medicines Verifications Organisation – EMVO), amely már létrehozta, s a továbbiakban menedzseli és működteti az európai központi adattárházat (EU HUB), majd ennek mintegy pandantjaként a tagállamokban megalapítják a Nemzeti Gyógyszer-azonosítási Szervezeteket (NMVO). Magyarországon épp a közelmúltban jött létre ez a nemzeti formáció, a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt., amelyet a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, valamint a Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete alapított meg. A HUMVO feladata a magyar informatikai rendszer felépítése, annak az adattárháznak a létrehozása és működtetése, amely a hazai nagykereskedőkhöz és patikákhoz lesz bekötve. Az európai és a nemzeti szervezetek között szerződéses viszony van. Ezt a kapcsolatot tovább erősíti, hogy az EMVO plusz szabályrendszert is alkotott, amelyben többek között az informatikai rendszerrel szembeni technikai elvárásokat fogalmazták meg. Ezt hívják Blueprint rendszernek. Tehát kettős szabályrendszer van életben: az irányelvben, a delegált aktusban, valamint a Blueprintben foglaltak.

Korábban azt lehetett hallani, hogy az egyedi azonosítókat nekünk a nemzeti tárházba kell feltöltenünk, ez még most is így van?

Nem, mert a Blueprint tovább szűkítette a mozgásteret, így a feltöltés a központi tárházba történik, míg a hazai rendszer feladata az lesz, hogy a készítmény kiadása előtt platformként szolgáljon arra, hogy a gyógyszerész ellenőrizhesse és kijelenthesse az adott doboz gyógyszert. Vagyis a nemzeti adattárház feladata az ellenőrzéshez szükséges technikai háttér biztosítása.

Az adattárházak segítségével nyilván ellenőrizhető a gyógyszerforgalom: mikor, hol, miből mennyit váltottak ki, adtak el.

Nem! Ez nem nyomonkövetési rendszer, tehát azt nem látni, hogy mondjuk egy készítmény elindul A-ból, elmegy B-be és C-be. Azt látni, amikor lehívják ellenőrzésre az azonosítót, vagyis végponti ellenőrzés zajlik. A legmagasabb szintű adatvédelmi elvárások miatt a forgalmat nem képes mutatni, a rendszer kizárólag a betegek érdekeit szolgálja.

A biztonsági kódot feltöltő gyártó sem nézheti meg, hogy egy adott termékéből mennyit forgalmaztak egy hazai vagy például egy német patikában?

Nem látja, s erről visszajelzése sincs. A nagyon szigorú adatvédelmi szabályozás az egyik pillére ennek a rendszernek, amely kizárólag annak ellenőrzéséről szól, hogy az adott készítmény megfelelő forrásból származik, s az van benne, aminek lennie kell.

Mi lesz a már forgalomban lévő készítményekkel, illetve a kórházakban használt medicinákkal, ahol kiosztva, szemenként kapják a betegek a gyógyszert?

Valóban lesz majd egy átmeneti időszak, amikor egy adott termék kétféle formában is forgalomban lehet, azonosítóval, illetve azonosító nélkül. Ebben az esetben nyilván ki kell várni, amíg az utóbbiak elfogynak. A kórházi gyógyszerészek szerint a fekvőbeteg-intézményekben megoldható a lehívás, szerintük ez nem jelent problémát, a felhatalmazáson alapuló rendelet ezt is szabályozza. De mivel az élet igen színes, itt is ezerféle variáció akad, hogy csak egyet említsek: hol kell kijelenteni például a börtönökben felhasznált gyógyszereket? Ezeket az eseteket egyesével kellett megvizsgálni.

Azt már korábban is lehetett tudni, hogy lista készül azokról a gyógyszerekről, amelyeket nem kell egyedi azonosítóval ellátni. Összeállt már ez a lajstrom?

Nem is egy. A fő szabály szerint egyedi azonosítót kap minden vényköteles termék, viszont nem kell azonosítani az OTC készítményeket. Ami az előbbit illeti, létezik egy fehér lista, amin azok az orvosi rendelvényre kapható termékek kaptak helyet, amelyekre nem kell, mi több, nem szabad egyedi azonosítót elhelyezni. Ide összesen 14 termékkategória került, például az orvosi gázok, homeopátiás gyógyszerek, szöveteket vagy sejteket tartalmazó gyógyszerkészítmények. Született azonban egy fekete lista is, amelyen egy OTC készítmény kétféle kiszerelését sorolják fel, amelyeket viszont kötelező lesz egyedi azonosítóval ellátni. Az érintett termékek körét szűkíteni nem, csak bővíteni lehet a jövőben.

Névjegy

A közgazdász végzettségű szakember évekig kereskedelmi területen dolgozott, amikor felvételizett az ELTE jogi karára. A jogi diploma megszerzése után külső munkatársként kezdett dolgozni a gyógyszeriparban. 2012-től a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének igazgatója. Az egyesületnél töltött évek alatt okleveles egészségpolitikai szakértői diplomát szerzett. Dr. Illés Zsuzsanna 2017. július 3-tól a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének igazgatója.

 

Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: Pharma Tribune)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés