hirdetés
hirdetés

Egyedi azonosítás: fontos határidőre és teendőkre figyelmeztet az OGYÉI

Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer működik, végezzenek előzetes ellenőrzéseket a birtokukban lévő szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek.

hirdetés

Az előzetes ellenőrzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhető. Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küldő gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellenőrzés már sikeres lehet.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésről automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésről az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhetőek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jövőbe! n sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltető HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelenő tájékoztatásokat.

Az OGYÉI felhívja a figyelmet arra, hogy a gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerződést kell kötniük. Az ezzel kapcsolatos részletek IDE kattintva érhetők el.

Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint a hatóság elérhetővé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhető a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhető a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listájában.

A HUMVO által készített, gyógyszerészeknek szóló felhasználói segédletet itt érhető el.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők előzetes feladatai 2019. február 9-ig

Az OGYÉI a nagykereskedőket kiegészítő ellenőrzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellenőrzés bármely okból nem végezhető el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A hibajelzést küldő gyártási tételeket a február 9-ig ellenőrizzék újra, mert az adatfeltöltések folyamatosak, a termékek státusza változhat.

Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még kiszállítható a gyógyszer.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésről automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésről az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhetőek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jövőben sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltető HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelenő tájékoztatásokat.

Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint a hatóság elérhetővé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhető a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhető a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listájában.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés