hirdetés
hirdetés

Amit a gyógyszerek kísérő iratairól tudni kell

Mielőtt a betegtájékoztató szövegét elfogadják, kinyomtatják, s a gyógyszer dobozába csomagolják, olvashatósági teszten is át kell mennie. Többek között erről is beszélt a PharmaOnline-nak dr. Harmos Miklós, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Kísérőirat Értékelő és Lektoráló osztályának vezetője.

hirdetés

A kísérő iratok mintegy használati utasításként működnek minden egyes gyógyszer mellett, azok teljes életciklusán át. Kit és miben hivatottak segíteni e dokumentumok?

A kísérő irat tulajdonképpen három dolgot takar: az orvosoknak és gyógyszerészeknek – tehát a szakmának – szóló alkalmazási előírást, hiszen innen tudható, hogy az adott medicina milyen javallatok, indikációk szerint rendelhető illetve szolgálható ki a betegeknek. Az utóbbiaknak szól a betegtájékoztató, amely lényegében az alkalmazási előiraton alapul, de annak egy fogyasztóbarát, közérthetőbb megfogalmazása. Itt az a cél, hogy a leírtak jól érthetőek legyenek, s a sorok, bekezdések között az érintett könnyen megtalálja a fontos, érdemi információkat. S a kísérő iratoknak van egy harmadik eleme is, a dobozon található szövegeket magában foglaló címkeszöveg, mi több, ennek részét képezi az a felirat is, amely a tablettákat rejtő buborékcsomagoláson található. Ezek tartalma épp úgy nem térhet el az alkalmazási előiratban foglaltaktól, mint a betegtájékoztató szövege.

Gyakori szakmai kifogás, hogy az érintettek nem olvassák el a készítményekhez mellékelt betegtájékoztatókat. Ennek talán az lehet az oka, hogy egyre hosszabbak, s az embernek néha óhatatlanul az az érzése, hogy az igen aprólékos megfogalmazás sokkal inkább szolgálja a gyártók védelmét, mintsem a betegek informálását.

Ez nézőpont kérdése. A betegtájékoztatóban található aprólékosabb információk – például egy mellékhatás esetén a tünetek felsorolása – elősegíti a mellékhatások felismerését, ami a kezelőorvos döntése nyomán a dózis vagy a terápia megváltoztatását eredményezheti. Tehát olyan információkról van szó, ami az adott beteg számára nagyon fontos lehet. Európai Uniós direktívák és a hazai gyógyszertörvény írják elő, hogy mely információknak kell szerepelniük a betegtájékoztatón. Az már más kérdés, hogy - habár ezek az információk fontosak, ahogyan az előbbi példából is látható - ezek milyen részletesen, s milyen módon jelennek meg. Ez utóbbiakon az unióban és tagállami szinten is gondolkodnak. Tavaly tavasszal zárult le az Európai Bizottság egyik vizsgálata, amelynek során arra keresték a választ, hogy mennyire érthetőek az alkalmazási előírások illetve a betegtájékoztatók, s van e mód ezek egyszerűsítésére, jobbá tételére – lényegében átdolgozásukra. A vizsgálat befejeztével a bizottság hat pontban fogalmazta meg ajánlásait, amelyek alapján az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) programtervet dolgozott ki.

Fotó: 123rf
Fotó: 123rf

Mit tartalmaz ez a program?

Ehhez tudni kell, hogy a kísérőiratok szerkezetét a jogszabályok mellett úgynevezett mintasablonok – templátok – határozzák meg. Ez utóbbiak felülvizsgálata kezdődik majd meg, hogy van e lehetőség ezek egyszerűsítésére vagy flexibilisebbé tételére, illetve van-e olyan rész, amely akár elhagyható lenne. Egy másik pont a betegtájékoztatók úgynevezett olvashatósági tesztjét érintené. Egy olvashatósági tesztekre vonatkozó irányelv szablya meg azt a módszert, amit e feladat végrehajtása során  a gyógyszercégek követnek, s ez jelenleg úgy történik, hogy akár még az adott készítmény engedélyezése előtt, az elkészült betegtájékoztatót vetik alá olvashatósági tesztnek. Az engedélyezés során azonban változhat a kísérő irat, így a végeredmény eltérhet attól, ami már átesett az említett vizsgán. Ezért a bizottság olyan új metodikát szeretne kidolgoztatni az EMA-val, hogy az értékelés, az engedélyezés során is menjen az olvashatósági teszt, tehát jobban tükrözze a végeredményt. Ez fontos lépés lenne.

Kik az előolvasó, tesztelő emberek? Lehet róluk valamit tudni?

Amit rögtön érdemes tisztázni: az olvashatósági vizsgálat során a betegtájékoztatót tesztelik, s nem az embereket. Ez három részből épül fel. Van egy pilot fázis, amikor három ember kapja meg a betegtájékoztatót, majd interjút készítenek velük, amelynek során olyan kérdésekre kell válaszolniuk, hogy például terhesként szedhető-e az adott gyógyszer, vagy mit kell tenni akkor, ha egy adott mellékhatás jelentkezik. Természetesen nem az a lényeg, hogy az interjúalany szó szerint visszamondja a leírtakat, hanem a saját szavaival elmondottakból kiderüljön: mit és mennyit értett meg az olvasottakból. Ily módon kiderül ugyanis, hogy mennyire világos a betegtájékoztató szövege és megfogalmazása. Ami pedig a résztvevőket illeti, erre is létezik egy ajánlás, így nem lehetnek egészségügyi végzettségűek, iskolázottságuk fedje le az átlagot, vagyis legyen közöttük alap-, közép- és felsőfokú végzettségű. Fontos, hogy a tesztelők a gyógyszernek megfelelő korcsoportból kerüljenek ki, amikor például a prostata hyperplasia kezelésére szánt medicináról van szó. Amennyiben a pilot során nincs probléma, akkor két további lépésben folytatódik a tesztelés 10-10 ember részvételével. Minden egyes kör végén kiértékelik a válaszokat, s ennek alapján döntenek az esetleges változtatásról, amely érintheti akár a szöveget, akár a megjelenést, például a betűk méretét.

Az Európai Unió tagállamaiban egyforma elrendezésűek a betegtájékoztatók, ami fontos előny akkor, amikor egy szövegrészben valamit cserélni kell, hiszen így a tagországi hatóságok „egy mozdulattal” elintézhetik a változtatást, hiszen ugyan oda kell „nyúlniuk”. De ez az egyformaság nem okoz problémát akkor, amikor két olyan termékről van szó, amelyek azonos hatóanyagból készültek, s ugyan azokra az indikációkra javasolják alkalmazni? Nem tévesztheti ez meg a betegeket?

Ebben az esetben az a legfontosabb szempont, hogy a külső csomagolás jól megkülönböztethető legyen. Az persze nyilván számít, hogy a példában említett gyógyszerek helyettesíthetőek-e egymással – de ez már egy másik kérdés. A cél az egységesség, ami a jövőre nézve azért is fontos szempont, mert ha például az adott hatóanyagnál kiderül valamilyen mellékhatás – s ezt az EMA vizsgálatai igazolják – akkor az erről szóló figyelmeztetést az összes ugyanazon hatóanyagú gyógyszer betegtájékoztatójába be kell helyezni. Az egyforma elrendezés és szöveg alapján ezt egyszerű végrehajtani.

A betegtájékoztatókat utólag ellenőrzi valaki?

Mielőtt egy-egy gyártási tétel piacra kerül, be kell nyújtani egy úgynevezett véglegminta engedély kérelmet. Prezentálni kell egy dobozt, igaz, ma már elektronikus formában is. Ilyenkor szó szerint összehasonlítjuk a jóváhagyott betegtájékoztató szövegét az adott gyártási tételével.

Szó szerint összeolvassák? Kik?

Erre van egy külön csapat, akik tényleg összeolvassák, hiszen egy szó eltérés sem lehet az eredeti, jóváhagyott szövegtől.

Ez alapvetően egy papír alapú világ. Így is marad?

Az Európai Bizottság, az EMA és a nemzeti hatóságok szakemberei gondolkodnak azon, hogy milyen egyéb elektronikus formát lehet kitalálni a kísérő iratoknak, ami könnyebb hozzáférhetőséget, s jobb kereshetőséget biztosít.

Készültek akár hazai, akár külföldi felmérések arról, hogy mennyire olvassák el a betegek a nekik szóló tájékoztatót?

Az Európai Bizottság is foglalkozott ezzel a témával, bár ez inkább az olvashatósági tesztekkel függött össze. Az lenne a legjobb, ha egy-egy gyógyszer felírásaikor az orvosok hívnák fel pacienseik figyelmét arra, hogy olvassák el a betegtájékoztatót, erre azonban ritkán akad példa.

A fordítók felelőssége

Az OGYÉI a közelmúltban képzést szervezett a fordítóknak, „A kísérőiratok fordításának műhelytitkai” címmel. Eddig két, 4x4 órás alaptanfolyamot tartottak óriási érdeklődés mellett, amit egy szintentartó, 4 órás kurzus követ, kizárólag azok részvételével, akik részt vettek az alaptanfolyamon. Arról, hogy miért volt erre szükség, dr. Varga Zoltánt, az OGYÉI kísérő irat értékelőjét kérdeztük.

A munka bonyolultsága miatt érezték fontosnak a továbbképzés megszervezését?

Részben. Az az igazság, hogy bár három egyetemen is működik egészségügyi szakfordítói szak, mi mégis tapasztalunk hiányosságokat. A kísérő irat fordítása speciális feladat, sokrétű háttértudást, ismeretet feltételez a fordítóról. Közel sem elegendő a szakmai szókincs, ismerni kell a klinikai vizsgálatokat, hiszen azokon alapulnak mindazon tények, amelyekre a cég hivatkozik, de bizonyos jártassággal kell rendelkezni a gyógyszerészet, a kémia, a biostatisztika vagy épp a törzskönyvezés meglehetősen bonyolult világában.

A cégek maguk fordítják a kísérő iratokat?

Változó. Van ahol saját, törzskönyvezéssel foglalkozó szakembereik végzik ezt a feladatot, s van, hogy kiadják kisebb fordítóirodáknak. A tanfolyamok jelentkezői is ebből a két körből kerültek ki, s nem egyszer alaposan meglepődtek, például a helyesírási résznél, hiszen a fordítók utoljára a nyelvtani szabályokkal érettségi tájékán foglalkoztak behatóan. Ami pedig a konkrét fordítást illeti, az ELTE professzorai végeztek egy kísérletet, megnézték, hogy Grahem Green egyik novellájának első mondatát hányféle képen lehet magyarítani: 143 az angollal teljesen ekvivalens fordítás készült egy meglehetősen egyszerű mondatról. A kísérő iratokban ennél bonyolultabb mondatok vannak, s itt bizony sokkal jobban meg van kötve a fordító keze, mint egy szépirodalmi mű magyarra ültetésénél.
Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés