hirdetés
hirdetés
2022. december. 08., csütörtök - Mária.
hirdetés

Óvatosan a bromokriptinnel!

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága a laktáció befolyásolását szolgáló bromokriptin-kezelés szigorú korlátozását javasolja a szer ritka, de potenciálisan súlyos – több esetben halálos kimenetelű – kardiovaszkuláris, neurológiai és pszichiátriai mellékhatásai miatt.

hirdetés

Júliusi ülésén az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) egyhangúlag foglalt állást a bromokriptin laktációhoz kapcsolódó alkalmazásának szigorú korlátozása mellett. A bizottság a jövőben csak a legindokoltabb esetekben engedélyezné a bromokriptin felírását a tejelválasztás megelőzésére vagy a laktáció leállítására – így a magzat vagy a megszületett gyermek elvesztése esetén vagy a HIV-fertőzött anyák kezelésére. Nyomatékosítják, hogy nem javasolt rutinszerűen alkalmazni a tejtermelés megindulásának kivédésére vagy megszüntetésére, sem a szülés utáni emlőfájdalom és -duzzanat enyhítésére – ilyen esetekben az emlők hűtése mellett, szükség esetén, a paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók a választandó szerek. Hangsúlyozzák továbbá, hogy a kezelés ellenjavallt a súlyos nemkívánatos hatások szempontjából fokozott kockázatú nők esetében – így magas vérnyomásra hajlamosító kórállapotok vagy bármilyen pszichiátriai betegség fennállásakor. Az esetleges kardiovaszkuláris mellékhatások mielőbbi észlelése és a kezelés azonnali leállítása érdekében a bromokriptin alkalmazása során mindvégig szoros vérnyomás-ellenőrzés indokolt.

A tejelválasztás befolyásolását szolgáló bromokriptin-kezelés biztonságosságának felülvizsgálata egy éve kezdődött a franciaországi gyógyszertörzskönyvező hatóság (ANSM) kérésére, miután megszaporodtak a bromokriptinnel kezelt anyák körében észlelt mellékhatások. A francia hatósághoz a súlyos, és több esetben halálhoz vezető kardiovaszkuláris történések (szívinfakórktus, stroke) mellett neurológiai (pl. görcsrohamok) és pszichiátriai nemkívánatos hatásokról (hallucinációk, mániás epizódok) is érkeztek bejelentések. Az ANSM úgy ítélte meg, hogy az ilyen súlyos történések kockázata nem elfogadható, hiszen a szülés utáni tejelválasztás természetes folyamat, amely a csecsemő igényeihez igazodik, a szoptatás lezárulásával magától is megszűnik és indokolt esetben más módon is visszafogható.

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC arra az álláspontra jutott, hogy bár a bromokriptin valóban hatásosan védi ki, illetve csökkenti a tejelválasztást, nem zárható ki, hogy ok-okozati kapcsolat van a kezelés és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai vagy pszichiátriai történések között. A felülvizsgálat nem terjedt ki a bromokriptin egyéb indikációkban történő alkalmazására (hiperprolaktinémia, Parkinson-kór, akromegália), így ezek vonatkozásában a PRAC nem foglalt állást a kezelés biztonságosságáról.

A dopaminreceptor-agonistaként ható bromokriptin originális és generikus készítményei az Unió csaknem minden tagállamában forgalomban vannak (kivétel: Lettország, Málta). A készítmények előiratainak módosítása a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe tartozik, így a PRAC állásfoglalása az ilyen esetekben illetékes munkacsoporthoz került jóváhagyásra (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja). A CMDh felelős a nemzeti törzskönyvező hatóságok által engedélyezett gyógyszerek biztonságossági standardjainak harmonizálásáért. Ha a PRAC ajánlását elfogadja, az előirat-módosítási javaslatot az Európai Bizottsághoz terjeszti fel végső jóváhagyásra. Ratifikálása után minden tagállamban sor kerül az alkalmazási előírás módosítására és az egészségügyi szakemberek körlevélben történő értesítésére.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés