hirdetés
hirdetés

Egyetemi kutatóknak nyújt segítséget az OGYÉI

Gyorsabbá válhat a gyógyszerengedélyeztetés folyamata

Bemutatkozott az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Innovációs Irodája a Semmelweis Egyetemen.

hirdetés

A rendezvényen elhangzott, csak akkor lehet sikereket elérni az egészséggel kapcsolatos kutatásokban, ha az akadémiai szektor résztvevői pontosan tisztában vannak a szabályozási környezettel, és hatékonyan tudnak kommunikálni az engedélyező hatósággal. A OGYÉI-vel való együttműködés elősegíti majd, hogy a lehető leghamarabb eredményes terápia, gyógyszerkészítmény vagy gyógyászati segédeszköz válhasson egy-egy újító ötletből.

A Semmelweis Innovációs Partnernapok megnyitóján Balogh András Zoltán, az egyetem Innovációs Igazgatóságának vezetője rövid köszöntőjében örömét fejezte ki, hogy az együttműködés révén a jövőben hatékonyabbá és professzionálisabbá válhat az egyetem kutatói és kutatócsoportjai számára rendelkezésre álló segítségnyújtás. Az OGYÉI Innovációs Igazgatósága ugyanis olyan speciális szaktudással rendelkezik a gyógyszerkutatások és engedélyeztetések területén, amely erősíti és kiegészíti az egyetem Innovációs Igazgatóságának munkáját.

Dr. Zelkó Romána, a Gyógyszerésztudományi Kar (GYTK) dékánja beszédében elsőként hangsúlyozta az egészségügyi innovációk specialitását, hiszen minden újítás, ami az emberi egészséggel kapcsolatos, szigorúan szabályozott környezetben zajlik. A dékán úgy fogalmazott, egy ilyen sajátos területen csak akkor lehet eredményeket elérni, ha az érintettek tisztában vannak a szabályozási környezettel, és hatékonyan tudnak kommunikálni az engedélyező hatósággal. Elmondta a többi között azt is, hogy az OGYÉI-vel kötött stratégiai együttműködés eredményeként a jövőben a kutatói projektek résztvevői egy-egy mérföldkőhöz érve az egyetem Innovációs Igazgatóságán keresztül konzultálhatnak a hatósággal, elősegítve ezzel a kreatív ötletek eredményes terápiává, gyógyszerkészítménnyé vagy gyógyászati segédeszközzé válását.

Dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a rendezvényen elmondta, az egyetemmel két éve kötött partnerségi megállapodás egyik manifesztációja épp az Innovációs Iroda bemutatkozása, melynek célja az általuk nyújtott szolgáltatások rövid ismertetése. Az OGYÉI a European Medicines Agency (EMA) tagszervezeteként olyan nemzetközi ismerettel rendelkezik, ami az egyetemen megalapozott korai innovációs ötleteket képes kibontakoztatni, és eljuttatni arra a szintre, hogy törzskönyvezett, engedélyezett készítmény vagy eszköz válhasson belőlük.

Dr. Szolyák Tamás, az OGYÉI főigazgató-helyettese a partnernap során ismertette az intézet életében bekövetkezett változásokat. Mint elmondta, korábban nem fogadták „tárt karokkal” a hozzájuk érkező kérdéseket, az elmúlt időszakban azonban a gyógyszerértékelés tudománya ugyanolyan rendkívüli ütemben fejlődik, mint a technológia. Az új megoldások nemcsak hazai, hanem európai szinten is kihívások elé állítják az engedélyeztető hatóságokat. Dr. Szolyák Tamás leszögezte, az OGYÉI és az egyetem között létrejött együttműködés mindkét fél számára gyümölcsöző, hiszen a hatóságnak is szüksége van arra, hogy megismerje a legígéretesebb fejlesztési területeket.

Dr. Fodor Krisztián, az OGYÉI Innovációs Irodájának vezetőjeként úgy vélte, hogy a gyógyszerfejlesztés regulációs része leginkább egy labirintusra hasonlít, ami nem csak az akadémiai szektor szereplőit, de a hazai gyógyszergyártó cégeket is megoldhatatlannak tűnő problémák elé állítja – mondta el bemutatkozó prezentációjában, majd beszélt az Innovációs Iroda átalakuló szerepéről, annak felépítéséről, és arról, hogy milyen szolgáltatásokat tudnak nyújtani az egyetem kutatóinak.

Prezentációjában elmondta, a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek esetében például akár 100 nappal csökkenhet a forgalomba hozatali engedélyeztetés menete egy tudományos-regulációs korai konzultációnak köszönhetően, a törzskönyvezés során felmerülő alapvető kifogások száma pedig négyről kettő alá csökkenhet, ha a szereplők a tudományos tanácsadás alapján járnak el. Összességében éveket lehet megspórolni, ha az akadémikusok és a vállalatok korán kapcsolatba lépnek a hatósággal.

Fodor Krisztián az Innovációs Iroda hosszútávú terveit ismertetve példaként hozta fel az Írországban működő gyógyszerengedélyeztetési hatóságot, ahol 2017-ben az akadémiai szektor és a gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó vállalatok közel hasonló arányban jelentek meg a tanácsadásokon. Elmondta, az OGYÉI célul tűzte ki, hogy Magyarországon is ebbe az irányba tolódjanak el az arányok, rengeteg fejlesztési potenciál van ugyanis a hazai akadémiai szektorban.

A rendezvény zárásaként három, jelenleg is zajló egyetemről induló kutatási projekt mutatkozott be. Dr. Sebe István (Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet), dr. Fekete Andrea (I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika) és dr. Sinkó Bálint (SinkoLAB Scientific) rövid prezentációkban ismertették kutatásuk lényegét, és megosztották az OGYÉI képviselőivel az időközben felmerült problémákat és tapasztalatokat.

(forrás: Semmelweis Egyetem)
hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés