hirdetés
hirdetés
2020. április. 04., szombat - Izidor.
hirdetés

Új amerikai jogszabály a gyógyszerbiztonság érdekében

Szenátusi jóváhagyásra vár az Amerikai Egyesült Államok új gyógyszerbiztonsági jogszabálya, amely jelentősen szigorúbb az uniós szabályozásnál. Nem zárható ki azonban, hogy a közeljövőben hasonló szabályozás születik másutt is annak érdekében, hogy hatékonyan felléphessenek a gyógyszerhamisítás ellen.

hirdetés

A hamisított gyógyszerek elleni küzdelem egyik eszköze a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása, vagyis az, hogy gyógyszer-kereskedelmi tevékenységet kizárólag az illetékes gyógyszer-felügyeleti hatóság által kibocsátott engedély birtokában lehet végezni. 

Az Európai Unió már 2011 júliusában elfogadott egy új irányelvet a gyógyszer engedélyezés, gyártás és forgalmazás szabályainak szigorítása érdekében, amelynek célja a fogyasztók hamisított gyógyszerkészítményekkel szembeni védelmének fokozása. A szabályozás több eszközt alkalmaz, hogy megakadályozza a hamisított gyógyszerek ellátási láncba kerülését és fogyasztókhoz való eljutását. Így például a vényköteles vagy hamisítással leginkább érintett gyógyszerek csomagolására biztonsági jelzés (vonalkód) elhelyezését írja elő, amely a gyártó révén bekerül egy adatbázisba, majd a patikai értékesítés esetén kikerül belőle; a nagykereskedők részére új felelősségi köröket határoz meg, illetve a gyógyszerügynöki tevékenység szabályait rögzíti. Az EU-n kívül gyártott és oda exportált aktív hatóanyagok esetében 2013 júliusától kötelezővé tette az exportáló ország hatóságaitól írásbeli igazolás bekérését arra vonatkozóan, hogy a helyes gyártási gyakorlatot (GMP) betartották. Ezen felül, a biztonság és a fogyasztói bizalom növelése érdekében előírja az internetes gyógyszer-kereskedelemmel kapcsolatban egységes logó bevezetését is. 

A tengeren túl...

Az Egyesült Államok ennél is tovább ment a gyógyszerellátási lánc biztonságosságának növelése és a szabályozás egységesítése érdekében. Idén júniusban a képviselőház elfogadta a "Safeguarding America's Pharmaceuticals Act of 2013" elnevezésű törvényjavaslatot, amely szövetségi szinten fejlett nyomon-követhetőségi rendszer bevezetésével kívánja növelni a gyógyszerellátási lánc biztonságosságát – annak minden fázisában. 

Az új – szenátusi jóváhagyásra váró – szabályozás a hamis és illegális készítmények kiszűrését célozza; lényege, hogy a vényköteles gyógyszertermékek gyártóira, az átcsomagolásukat végző gazdálkodó szervezetekre, a nagy- és kiskereskedőkre, a logisztikai szolgáltatókra olyan egységes szabályozást alkalmaz, amelynek célja annak megakadályozása, hogy az ellátási láncba illegális termék bekerüljön, illetve az esetleges gyanús termékek kivizsgálása a lehető leggyorsabban és hatékonyan megtörténhessen. Illegális terméknek tekinti a jogszabály azt a vényköteles gyógyszert, amely a gyártó jelzése szerint hamis, módosított vagy lopott, illetve amelyet szándékosan meghamisítottak és ez súlyos egészségkárosodást eredményezhet, valamint amely egyéb okból nem alkalmas a forgalmazásra, mert valószínűsíthető, hogy súlyos egészségkárosodást eredményez. 

A nyomon-követhetőséget az adott gyógyszer tranzakciós történetének feltárásával, illetve úgynevezett tranzakciós nyilatkozat megadásával kívánja elérni. Tranzakciónak tekint a jogszabály alapvetően minden, a vényköteles gyógyszertermék tulajdonjogának átruházását eredményező változást, pontosan felsorolva azon tulajdonosváltozást eredményező mozgásokat, amelyek kivételt képeznek a törvényi definíció, illetve a kötelezettségek alól. Ilyenek például a cégcsoporton belüli tulajdon átruházás, a vényköteles gyógyszerek kórházak, egészségügyi szolgáltatók részére történő forgalmazása, a sürgősségi célból történő gyógyszerkiadás, gyógyszerminta átadása, vér- és vérkészítmények átadása. 

A tranzakciós történet olyan papíralapú vagy elektronikus nyilatkozat, amely tartalmazza az adott vényköteles gyógyszerre vonatkozóan lezajlott valamennyi tranzakciót, kezdve a gyártóval, illetve az ellátási láncban elsőként szereplő kereskedővel. A tranzakcióval kapcsolatban az alábbi tranzakciós információk feltárása szükséges: a vényköteles gyógyszer neve, hatáserőssége, dózisa, nemzeti gyógyszerkódja, csomagolási egysége, annak száma, mennyisége, a tranzakció dátuma, az átruházó és átvevő adatai. 

Tranzakciós nyilatkozat kiadására az ellátási lánc valamennyi szereplője köteles, ezzel igazolva, hogy megfelelő hatósági engedéllyel rendelkezik az adott tevékenység folytatására, a vényköteles gyógyszerrel kapcsolatban megkapta a tranzakcióra vonatkozó információkat és a tranzakciós nyilatkozatot, nem vett részt illegális vényköteles gyógyszer szállításában, nem szolgáltatott hamis tranzakciós információkat és a tranzakciós történetet nem hamisította meg.

A papíralapú vagy elektronikus tranzakciós történet és tranzakciós nyilatkozat kiadására vonatkozó eljárásrendet – az érintettekkel folytatott konzultációt követően – a hatályba lépést követő 180 napon belül kell kidolgozni. Ezen felül, a törvény hatályba lépését követő egy éven belül meg kell határozni, hogy a hatályba lépéskor már raktáron lévő vényköteles gyógyszerek esetében az azonosítást és nyomon követhetőséget biztosító kötelezettség milyen formában és mértékben érvényesüljön. 

Az ellátási lánc szereplőinek kötelezettségei:

  • köteles a vényköteles gyógyszer átruházását megelőzően vagy azzal egyidejűleg a soron következő tulajdonos részére a tranzakciós történetet feltárni és tranzakciós nyilatkozatot átadni, és ezen tranzakciós információkat legalább a tranzakciót követő 3 évig megőrizni. A tranzakciós történet feltárása és tranzakciós nyilatkozat átadása a törvény hatályba lépését követő 5 éven belül papíralapon vagy elektronikus formában, ezt követően csak elektronikus formában történhet;
  • az ellátási láncban hátrébb álló szereplők 2015-től kezdődően kizárólag az előző tulajdonos által kiadott tranzakciós történet és tranzakciós nyilatkozat átadása esetén jogosultak vényköteles gyógyszer tulajdonjogát megszerezni;
  • köteles bármely gyanús vényköteles gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat esetén a hatóságok kérésére 2 munkanapon belül átadni a vizsgált vényköteles gyógyszerrel kapcsolatos tranzakciós történetet és tranzakciós nyilatkozatot;
  • a gyártó, illetve az átcsomagolást végző köteles legkésőbb a hatályba lépést követő 5, illetve 6 év elteltével valamennyi vényköteles gyógyszer csomagolásán termékazonosítót elhelyezni. A hatályba lépést követő 7, illetve 8 év elteltével a nagy-, illetve kiskereskedők már csak ilyen termékek átvételére lesznek jogosultak;
  • 2015. január 1-jétől kezdődően az ellátási lánc szereplői biztosítani kötelesek, hogy valamennyi kereskedelmi partnerük megfelelő hatósági engedéllyel rendelkezzen;
  • 2015. január 1-jétől az ellátási lánc szereplői gyanús vényköteles gyógyszer esetén kötelesek a kereskedelmi partnerekkel együttműködve vizsgálatot lefolytatni annak megállapítása érdekében, hogy az adott vényköteles gyógyszer illegálisnak minősül-e;
  • amennyiben egy vényköteles gyógyszer illegálisnak minősül, az ellátási lánc szereplői kötelesek azt karanténba helyezni és intézkedni az illegális vényköteles gyógyszer megsemmisítéséről. Ilyen esetben kötelesek együttműködni kereskedelmi partnereikkel az illegális vényköteles gyógyszer megsemmisítése érdekében, kötelesek továbbá 24 órán belül értesíteni a hatóságokat. 

Egyelőre nem világos, hogy a Safeguarding America's Pharmaceuticals Act of 2013 törvénynek, amennyiben hatályba lép, pontosan milyen hatása lesz az európai, illetve más országok gyógyszerbiztonsági jogszabályaira. Nem zárható ki azonban, hogy a közeljövőben hasonló szabályozás születik más országokban is annak érdekében, hogy az egyre komolyabb problémát jelentő gyógyszerhamisítás ellen hatékonyan fel lehessen lépni. 

Még érdekesebb kérdés, hogy a legkésőbb a hatályba lépést követő 5 év elteltével felálló teljes körű elektronikus adatbázis kik számára lesz hozzáférhető, és hogyan lehet majd biztosítani az annak tartalmát képező üzleti titkok (forgalmi adatok, üzleti kapcsolatok) védelmét.

Fehér Helga, a DLA Piper nemzetközi ügyvédi iroda egészségügyi jogi munkacsoportjának vezetője
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés