hirdetés
hirdetés
2020. május. 31., vasárnap - Angéla, Petronella.
hirdetés

Vajon milyen kedvezményt kaphatnak a forgalmazók?

Új gyógyszerár-támogatási kategóriát vezetnek be

Különleges, kedvezményezetti státuszt kaphat néhány gyógyszer – többek között ez is kiderül abból a saláta törvény tervezetéből, melyről a közeljövőben dönthet az Országgyűlés.  Ha az országgyűlési képviselők rábólintanak, akkor a jövőben a gyógyszervisszaélések vizsgálata során akár ügyvédjük jelenléte nélkül is meghallgathatnák a tanúkat, így például az orvosokat is. 

hirdetés

A már ismertek mellett új gyógyszerár-támogatási kategóriát vezetne be a napokban egyeztetésre bocsátott őszi, egészségügyi saláta törvény tervezete.  (A tervezet letöltéséért kattintson ide!) Az úgynevezett kedvezményezetti státuszú gyógyszerré az a készítmény válhat, amely nem helyettesíthető, nélkülözhetetlen a gyógyítás folyamán, s amennyiben mégis létezik alternatívája ennek a rá szoruló részére történő biztosítása oly hosszadalmas és bonyolult, hogy mire a beteg hozzá jutna, visszafordíthatatlanul romlana az állapota.

Az elképzelések szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár kapna jogot annak eldöntésére – az Országos Gyógyszerterápiás Tanács véleményének figyelembe vételével –, hogy mely gyógyszerek kerülhetnek e kedvezményezetti körbe. A törvényalkotók azonban semmit sem bíznának a véletlenre. A feltételek között szerepel például, hogy a forgalmazóknak az adott termékük vonatkozásában öt évre szóló támogatás-volumen szerződést kell kötniük az egészségpénztárral, mi több, e kontraktus határértékét is megjelölték, termelői áron számítva 20 millió forintban.

A kedvezményezetti státusz öt évre szólna, az OEP-pel e tárgyban született megállapodás további hosszabbítását fél évvel a fenti határidő lejárta előtt kezdeményezhetik az érintett forgalmazók. Amennyiben ezt elmulasztják nem csak a kedvezményezetti státuszt, hanem adott készítményük társadalombiztosítási támogatását is elveszíthetik. Szeretnék kizárni annak lehetőségét is, hogy forgalmuk növelése érdekében a cégek egyre több terméküket igyekezzenek e körbe szuszakolni. Adott hatóanyagból, adott indikációban és beviteli formában ugyanis csak egy készítmény kerülhet a fenti kategóriába.

A nagy kérdés persze az, vajon milyen kedvezményt kaphatnak a forgalmazók. Ezzel kapcsolatban egyelőre – mint azt a külföldi és a hazai gyógyszercégek szervezeteinek szakembereitől megtudtuk – találgatások zajlanak. Egyesek szerint a törzskönyvezési illetve az igazgatási szolgáltatási díjak megfizetésétől tekinthetnek el. Mindez jelentős könnyítés lehet, hiszen egy Magyarországon megjelenni akaró új gyógyszer törzskönyvezése alaphangon 675 ezer forint, de adott feltételek mellett akár 3,1 millióba is kerülhet. S ez csupán a kezdet, hiszen fizetni kell – 180-350 ezer forint között – a forgalomba hozatali engedély módosításáért, megújításáért – ennek tarifája 325 ezertől 1 millió 575 ezer forintig terjed –, évente 180 ezret a fenti engedély fenntartásáért. E tételsorból még az engedély visszavonása tűnik a legolcsóbbnak, mivel ezért csak 67 500 forintot szed be a GYEMSZI –hez tartozó Országos Gyógyszerészeti Intézet. De fizetni kell többek között azért is – 20 ezertől 100 ezerig terjed a tarifa –, ha módosítják a címkét és a betegtájékoztató szövegét.

Farmakovigilanciai
A saláta törvény tervezete a  2012/26/EU sz. új uniós farmakovigilanciai irányelv törvényi szintű átültetéséről is „gondoskodik”.  A gyógyszerek más országban történő forgalomból való  bármilyen módú kivonása esetén elrendeli a magyar gyógyszerhatóság tájékoztatását, annak érdekében, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi biztonságossági kockázat megismerhető legyen.             

Külön kiadási tétel, amennyiben a forgalmazó ártámogatásért folyamodik az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz. Itt a bírálati díj normál eljárásban 1,5 millió, ám egyszerűsítettben is több százezer forint, miközben senki sem garantálja a sikert, vagyis azt, hogy valóban ártámogatást kap az adott gyógyszer. Ugyanakkor az sem elképzelhetetlen, hogy az OEP a kedvezményezetti körbe kerülő készítmények forgalma után befizetendő 20 százalékos különadóról mondana le. Egy biztos: jelentős engedményekkel nem kalkulál az előterjesztő, aki mindössze 33,8 milliós bevételkieséssel számol. Az intézkedés körülbelül ezer beteget és 20 forgalmazót érintene.

Míg a fenti intézkedés ötlete a cégektől származik, s ennek megfelelően üdvözlik azt, a salátatörvény tervezetének egy másik tétele megdöbbenést váltott ki körükben. A gyógyszerforgalmazás visszaéléseit kivizsgálni hivatott Országos Gyógyszerészeti Intézet e feladata elvégzéséhez már korábban jelentős jogosítványokat kapott. Így például akár zártan is kezelheti az általa meghallgatott tanú adatait. A legújabb tervezet szerint „/…/ elrendelheti a tanú kizárólagos jelenlétében történő zárt tanúmeghallgatást.” 

A jelenlegi eljárásjogi szabályok szerint az eljárás alá vont gyógyszercég pillantnyilag minden információhoz hozzáfér, az adott üggyel kapcsolatban. A változás az lesz, hogy a hatóság zártan kezeli az adatokat és nem is értesíti előre a céget arról, hogy pontos kit és mikor hallgat meg az ügyben. Úgy tudjuk, az OGYI szakértői a meghallgatások során gyakran szembesülnek azzal, hogy az „asztal másik oldalán” ülő orvosok mellett rendre ugyanazon ügyvédek ülnek, akik rendszerint nem hagyják, hogy ügyfelük válaszoljon az OGYI szakértőjének kérdéseire, ezzel is nehezítve az esetleges visszaélés kivizsgálását. 

Amennyiben a jogszabály előkészítő arra törekednek, hogy a tanú ügyvédje se jelenhessen meg az mindenképpen eljárásjogi aggályokat vet. 

Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés