hirdetés
hirdetés
2020. december. 05., szombat - Vilma.
hirdetés

Megkezdte az EMA a Moderna mRNA COVID-19 elleni oltóanyagának engedélyeztetését

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Moderna mRNA COVID-19 elleni oltóanyagának (mRNA-1273) úgynevezett „rolling review” eljárás keretében történő engedélyeztetését.

hirdetés

A közlemény néhány fontos megállapítása: 

 

  • Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte az eddig rendelkezésre álló preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek értékelését
  • A Moderna október 22-én sikeresen befejezte a résztvevők toborzását az mRNA-1273 vakcinajelölt III. fázisú klinikai vizsgálataihoz. 
  • Ez azt követően történt meg, hogy az mRNA-1273 vakcinajelöltet a központosított eljárásban történő értékelésre alkalmasnak találták, kinevezték az eljárás előadóját és társelőadóját, és lezajlottak a konzultációk az EMA-val és az előadóval az engedélyeztetési eljárás menetéről.
  • Annak ellenére, hogy a rolling review (az engedélyezés előtti szakaszban megkezdett speciális eljárás, amely során a gyógyszerfejlesztési folyamatban keletkező új adatokat folyamatosan értékelik) lerövidíti a vakcinajelölt felülvizsgálatának időtartamát, az eljárás így is teljes mértékben megfelel az EMA rendes eljárásban alkalmazott követelményeinek, amelyek a kimagasló gyógyszerminőséget, -biztonságot és -hatékonyságot szavatolják.

 

Az, hogy a rolling review eljárás elindult, fontos lépés az mRNA-1273 vakcinának az európai hatóságokkal együttműködésben történő engedélyeztetésében” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. „Tovább folytatjuk az egyeztetéseket az EMA-vel egy biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztése érdekében. Mindeközben, stratégiai partnerünkkel a svájci Lonzával és a spanyolországi ROVI-val együttműködésben azon dolgozunk, hogy még több vakcinát legyünk képesek előállítani, körülbelül 500 millió adagot évente, amelyet akár 1 milliárdra is felemelhetünk 2021 év elejére.

(forrás: rothmanroman.com)
hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés