hirdetés
hirdetés

Szabályozás, önszabályozás

Hatóságok, szervezetek az étrend-kiegészítők minőségbiztosításának szolgálatában

Az étrend-kiegészítők a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet alapján az élelmiszerek kategóriájába tartoznak. A jogszabályban olvasható fogalommeghatározás alapján olyan élelmiszerek tartoznak ebbe a csoportba, melyek koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan. Ezek a termékek adagolt vagy adagolható formában kerülnek forgalomba, ami lehet például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására.

hirdetés

Az étrend-kiegészítők semmiképpen sem keverendők össze az orvostechnikai vagy gyógyászati segédeszközökkel, illetve a gyógyteákkal, melyek teljesen más szabályozás alá esnek. Nem tartoznak ide a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek sem, valamint a sportolók számára szánt élelmiszerek, mint pl. a fehérjeporok, abban az esetben, ha a jelenlegi szabályozás szerint a „normál” élelmiszer kategóriába és nem az étrend-kiegészítők kategóriájába sorolandók.

Fontos kiemelni, hogy mivel az étrend-kiegészítők élelmiszerek, ezért a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeleten kívül minden, az élelmiszerekre vonatkozó jogszabálynak is meg kell felelniük, kezdve az általános jelölési kötelezettségtől, a termék gyártói vagy forgalmazói bejelentési kötelezettségén át, a tápanyagokra vagy egészségre vonatkozó állítások szabályozásán keresztül, a termék csomagolóanyagának, valamint az itt fel nem sorolt, egyéb előírásoknak való megfelelésig.

Az Európai Unióba történő csatlakozásunkkal megszűnt az étrend-kiegészítők előzetes bevizsgálása, azonban a már említett 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet előírja a bejelentési (notifikációs) kötelezettséget. A bejelentéssel kapcsolatos feladatokat az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) végzi, ahova az ehhez szükséges dokumentumokat legkésőbb a termék piacra helyezésének napján be kell nyújtani. A notifikáció elvégzéséről, valamint az ügymenet során feltárt jogszabályi hiányosságokról, problémákról az OGYÉI hivatalos igazolásában, megjegyzésként tájékoztatja a bejelentőt, esetenként javaslatot téve a hibák javítását követő újbóli bejelentésre, vagy hiányzó dokumentum esetén a hiány pótlására. A rendszer nem alkalmas a termék forgalomba kerülésének megakadályozására, csak a piacfelügyeleti munkát segíti elő azzal, hogy probléma, veszély észlelésekor azonnal értesítést kap az Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkári Titkárság (korábban Országos Tisztifőorvosi Hivatal) a további intézkedések megtétele céljából, amely már piacfelügyeleti jogkörök birtokában koordinálja az étrend-kiegészítő készítmények ellenőrzését, bevonva a szakmai irányításuk alatt működő kormányhivatalokat.

Fotó: 123rf
Fotó: 123rf

Mintegy 19 000 étrend-kiegészítőt jelentettek be a gyártók és forgalmazó cégek az OGYÉI-nél a forgalmazás szabályait előíró 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatályba lépése óta. Ez a hatalmas mennyiség már önmagában is mutatja, hogy napjainkban mennyire keresetté váltak ezek a termékek, hiszen a táplálkozási szokásaink, a feldolgozott élelmiszerek nagy aránya mind háttérbe szorítják, vagy legalábbis megnehezítik a kiegyensúlyozott, egészségmegőrző táplálkozást. Az étrend-kiegészítők egy részének „természetes” összetevői is csalogatóan hathatnak azon fogyasztókra, akik esetleg gyanakodva néznek a gyógyszerek „mesterséges” összetevőire vagy félnek azok mellékhatásaitól.

Ellenőrzést végző hatóságok, szakmai szervezetek

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos hatósági, állami feladatok felosztása igen szerteágazó.

Ahogy már olvashattuk, az OGYÉI az egyik az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos állami feladatokat ellátó szervezetek közül, mely többek között az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) jogutódja.

Az OGYÉI ezen termékek notifikálásán túlmenően számos más, ezzel kapcsolatos feladatot is elvégez, például ellátja közegészségügyi kockázatelemzésüket, forgalomba hozatal előtti értékelésüket, a tápértékjelölésre, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó jelölések vizsgálatát. Itt fontos kiemelni, hogy teljes jelölés-ellenőrzésre itt nem kerül sor, kizárólag az előbb felsorolt szempontok alapján vizsgálják a termékeken feltüntetett információkat.

Az OGYÉI 2017. június 22-én megújította a Szakértői Testületét, amely a jövőben Tudományos Tanácsadó Testületként folytatja munkáját. A Testület tagjai a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH), a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, az OGYÉI által felkért független gyógyszerész szakértő, valamint az OGYÉI Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóságának szakértői. Feladatuk az élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben alkalmazható gyógynövények alkalmazhatóságának szakszerű, tudományos értékelése, elemzése, a jelenlegi negatív lista folyamatos felülvizsgálata, szükség szerinti bővítése, továbbá az élelmiszeripari vállalkozások által benyújtott kérelmek értékelése. A negatív listára azok a növények kerülnek fel, amelyekről a Szakértői Testület megállapította, hogy étrend-kiegészítőben történő alkalmazásuk, fogyasztásuk veszélyes lehet.

Fontos kiemelni, hogy az OGYÉI nemcsak egyszerű, a fogyasztók számára a weboldalukon is elérhető listát vezet a bejelentett étrend-kiegészítőkről, de három különböző kategóriába is sorolja őket, melyek szimbólumai megtalálhatóak a listában a termékek neve mellett. Ezen három kategória alapján – ahogy azt az OGYÉI honlapján olvashatjuk – vagy nem merült fel olyan gyanú a beküldött dokumentumok értékelésekor, mely alapján a termék kockázatos lenne (zöld pipa), vagy felmerült valamely probléma, így az OGYÉI – hatósági jogkör híján az étrend-kiegészítők területén – értesítette az Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkári Titkárságot (piros felkiáltójel). A harmadik lehetőség, hogy – közegészségügyi kockázatra való hivatkozással, vagy a vonatkozó jogszabályoknak való nem megfelelőség miatt – a kormányhivatalok/járások Népegészségügyi Főosztályai/osztályai jogerős határozattal megtiltották a termék forgalmazását.

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) 2017. március 31-én jogutódlással megszűnt. Az OTH általános jogutódja – bizonyos feladatok kivételével – az Emberi Erőforrások Minisztériuma (EMMI), ezen belül pedig az Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkári Titkárság, egyes feladatok pedig a kormányhivatalokhoz kerültek. Az EMMI-n belül az étrend-kiegészítő készítmények ellenőrzésével kapcsolatos tevékenység koordinálását a Környezet- és Táplálkozás-egészségügyi Főosztály végzi. A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály pedig az illetékes szakmai főosztállyal együttműködésben a vonatkozó szabályozás kidolgozásában, módosításában vesz részt.

A NÉBIHaz élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény alapján a kijelölt élelmiszerlánc-felügyeleti szerv, így ennek megfelelően az étrend-kiegészítők élelmiszer-biztonsági és élelmiszer-minőségi megfelelését vizsgálja. Ezen vizsgálatokban nemcsak a NÉBIH, hanem a legtöbb esetben a megyei kormányhivatalok is részt vesznek.

A NÉBIH, valamint a kormányhivatalok az étrend-kiegészítőket több szempontból is vizsgálják. Egyrészt helyet kaptak a NÉBIH által kiadott éves monitoring tervben, aminek alapján minden évben bizonyos paraméterek szerinti vizsgálat alá esnek, mint pl. a vitamin- vagy ásványianyag-tartalom meghatározása. Másrészt az éves létesítményfelügyeleti tervben is szerepelnek étrend-kiegészítőket előállító/forgalmazó vállalatok, így már a gyártás/forgalmazás során adódó problémák is feltárhatóak.

A NÉBIH ügyfélszolgálatára is számos esetben érkezik bejelentés, melyet – az ügy jellegétől függően – vagy áttesz az illetékes kormányhivatalnak, vagy saját hatáskörben vizsgálja ki.

Mivel a NÉBIH nagy hangsúlyt fektet az étrend-kiegészítők ellenőrzésére, ezért a fentieken kívül célellenőrzéseken is igyekszik kiszűrni a problémás termékeket. Ilyen célellenőrzés volt például 2016 tavaszán, amikor összesen mintegy 120 termék került vizsgálatra a kormányhivatalok bevonásával. A boltok polcain elérhető termékeket a NÉBIH útmutatásai alapján a kormányhivatalok, míg az interneten elérhető termékeket a NÉBIH vizsgálta. Itt fontos kiemelni, hogy a célvizsgálatok alkalmával egyrészt számos laboratóriumi mérést (szinte minden felsorolt, mérhető hatóanyagra, valamint szennyezőanyagokra, illetve bizonyos termékek esetében, az esetlegesen előforduló gyógyszerhatóanyagokra is) végez, másrészt a teljes jelölés-ellenőrzés is a feladat része mind a kormányhivatalok, mind a NÉBIH számára.

Az étrend-kiegészítők területén a fogyasztóvédelem is ellát feladatokat. A 378/2016. (XII. 2.) Kormányrendelet értelmében a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) 2016. december 31-én jogutódlással megszűnt. Az NFH általános jogutódja a Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (NFM), ezen belül is a Fogyasztóvédelemért Felelős Helyettes Államtitkárság. Másodfokú ügyekben országos illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal jár el. A NFM-hez kerültek a stratégiai feladatok, például az ellenőrzések szakmai felügyelete, illetve a tárca felügyeli a két fogyasztóvédelmi laboratóriumot, továbbá a magyarországi Európai Fogyasztói Központot. A fogyasztók 2017. január 1-jétől panaszaikkal elsősorban a területileg illetékes járási hivatalokhoz fordulhatnak. A fogyasztóvédelem étrend-kiegészítőknél a megtévesztő jelöléseket vizsgálja és ezen problémák esetén jár el.

Tehát a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmának megsértése miatt a fogyasztóvédelmi hatóság jár el, azonban, ha ez a gazdasági verseny érdemi befolyásolására alkalmas, akkor a Gazdasági Versenyhivatal az eljáró hatóság.

A verseny érdemi érintettségét több szempont határozza meg, van azonban négy olyan eset, ahol a verseny érdemi érintettsége minden egyéb körülményre tekintet nélkül fennáll a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat esetén. Ilyen, ha országos médiaszolgáltatást végző médiaszolgáltatón keresztül valósul meg, ha országos terjesztésű időszakos lap vagy legalább három megyében terjesztett napilap útján valósul meg, ha a fogyasztók közvetlen megkeresésének módszerével végzett kereskedelmi gyakorlat legalább három megye fogyasztói felé irányul, vagy ha az áru eladásának helyén alkalmazott eladásösztönző kereskedelmi gyakorlatot legalább három megyében megszervezik.

Fontos megjegyezni – a GVH honlapján olvasható információ alapján –, hogy a különböző kereskedelmi láncok akciós újságai/kiadványai nem minősülnek sem „országos terjesztésű időszakos lap”-nak, sem a „fogyasztók közvetlen megkeresése módszerének”. Azonban egy-egy ilyen kiadványban megjelenő tájékoztatás is érintheti érdemben a versenyt, ha olyan termékkel kapcsolatos, amely aktuálisan felkeltheti a fogyasztók széles körének érdeklődését. A GVH az elmúlt években számos esetben szabott ki többmilliós bírságot étrend-kiegészítők esetében.

Az étrend-kiegészítők egyre növekvő fogyasztása miatt egyértelmű, hogy a fogyasztók védelme érdekében szükség van a hatóságok hatékony ellenőrzésére, melyhez az összefogás, valamint az információk megosztása nagy segítséget nyújt. Ezért pár hónappal ezelőtt az OGYÉI és a NÉBIH között egy együttműködési megállapodás jött létre. Ennek értelmében például, ha a NÉBIH az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzése során be nem jelentett termékről értesül, akkor az OGYÉI-nek minden esetben tájékoztatást küld.

Egyre gyakoribb probléma, hogy gyógyszerhatóanyagokat vagy tiltott szereket (stimulánsok, hormonok és hormonhatású szerek, béta-blokkolók) adnak az étrend-kiegészítő készítményekhez. Ezért az OGYÉI a NÉBIH rendelkezésére bocsátja a rendelkezésére álló, laboratóriumi vizsgálatokon alapuló információkat az étrend-kiegészítők hamisítására használt humán gyógyszerhatóanyagokról és a hamisításban érintett termékekről. Ezenkívül az aláírt együttműködés révén a gyógyszertárak NÉBIH általi ellenőrzése is előtérbe kerülhet.

Önszabályozás

Fontos kiemelni, hogy vannak a piac tisztaságáért elkötelezett szervezetek, mint a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége (GYNSZ), a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK), a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (MÉKISZ), Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) és a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT), akik az önszabályozás keretei között igyekeznek támogatni a termékek ellenőrzését.

Az ezen szervezetek által aláírt együttműködési megállapodás az eszköze egy olyan követelményrendszer bevezetésének és alkalmazásának, ahol a termékek forgalmazásában érintett kereskedők – a notifikációs rendszer elemeire is támaszkodva – azonosítani tudják a termékek minőségével és biztonságosságával kapcsolatos kockázatokat és ki tudják szűrni a kockázatot jelentő termékeket, még a forgalomba kerülést megelőzően. A rendszer részletei és működése a MÉKISZ honlapján ismerhetők meg.

A MÉKISZ tevékenységei között még meg kell említeni a „MÉKISZ TANÚSÍTOTT MINŐSÉG” védjegyet, amely a termékek pozitív megkülönböztetésére és a fogyasztók tájékoztatására jött létre. Az ezen jelzéssel ellátott termékek minősége és megbízhatósága – a kialakított tanúsítási eljárás miatt – lényegesen jobban garantált, hiszen a termékek szigorú értékelésen esnek át és csak kedvező eredmény esetén használhatják forgalomba kerüléskor a védjegyet.

A NÉBIH és a MÉKISZ október 2-án írta alá azt az együttműködési megállapodást, melynek egyik fő célja, hogy az étrend-kiegészítő termékek előállítása és forgalmazása a vonatkozó jogszabályi előírásoknak megfelelően történjen. Ennek eléréséért a felek különös hangsúlyt fektetnek arra, hogy az érintett piaci szereplők, élelmiszer-vállalkozók naprakész ismeretekkel rendelkezzenek úgy a jogi követelményekről, mint a hatósági ellenőrzések tapasztalatairól. A kitűzött célok között szerepel a kölcsönös információcsere, valamint a vásárlók sokoldalú és rendszeres tájékoztatása is.

A fentiek alapján látható, hogy milyen bonyolult az étrend-kiegészítők ellenőrzésének felosztása, illetve, hogy számos intézmény igyekszik kiszűrni a jogszabályoknak nem megfelelő termékeket.

Az alapvető elv mindenképpen a gyártói, illetve forgalmazói felelősség. Nagyon fontos lenne, hogy a forgalmazók (főleg, akik külföldről vagy harmadik országból vásárolnak), mielőtt árusítani kezdik termékeiket, laboratóriumi vizsgálatokkal győződjenek meg arról, hogy nem jelentenek élelmiszer-biztonsági problémát.  Ellenőrizniük kellene, hogy valóban olyan mennyiségben találhatóak meg bennük a táplálkozásbiológiai szempontból fontos anyagok (pl. a vitaminok), mint ahogy az a külföldi gyártói jelölésen szerepel. Különösen fontos ez a harmadik országokból származó termékek esetében. A tapasztalat azonban azt mutatja, hogy jelenleg még a forgalmazók számos esetben nem végzik el a megelőző vizsgálatokat.

Az állami szervezetek, önszabályozó szervezetek és a gyártók, illetve forgalmazók közös feladata, hogy az étrend-kiegészítők piaca biztonságos, az élelmiszer-minőségi előírásoknak is megfelelő, a fogyasztók bizalmát megtartó terület legyen.

Dr. Szilvássy Blanka, PhD, élelmiszerbiztonsági felügyelő, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
a szerző cikkei

(forrás: Pharma Tribune)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés