hirdetés
hirdetés

Egyszerűsödik a törzskönyvezés Oroszországban

Várhatóan még az idén hatályba lép az a jogszabály-módosítás Oroszországban, amely a gyógyszerek hatósági regisztrációs folyamatát egyszerűsíti, írja a Világgazdaság.

hirdetés

Az ARS PharmRussia bejelentése szerint Oroszországban és az Eurázsiai Unió további négy államában a törzskönyvezési és az azt megelőző, úgynevezett bioekvivalenciai vizsgálatok nagyon hasonlók lesznek az EU-s irányelvekhez, írja a Világgazdaság.

A módosított jogszabály legfontosabb eleme, hogy lehetővé teszi olyan gyógyszerkészítmények oroszországi törzskönyvezését is, amelyek klinikai tesztjeit a gyártók az Egyesült Államokban, Japánban és az EU országaiban végezték, ha azok még 2016 előtt történtek.

Az is könnyítés, hogy a referenciatermék is lehet Oroszországon kívüli. Tavaly a generikus gyógyszergyártók 222 bioekvivalenciai vizsgálatot nyújtottak be az orosz szakhatóságnak, a legtöbbet az indiai (31), kínai és brazil (25-25) gyártók. Az orosz gyógyszerpiacon a generikumok részesedése értékben 64, volumenben pedig 88 százalékos. Elemzők az orosz gyógyszerpiac dinamikus bővülését vetítik előre, 2021-re 38 milliárd dolláros összforgalmat várnak. E cél eléréséhez addig 13 százalékos éves növekedésre lenne szükség.

(forrás: Világgazdaság)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés