hirdetés
hirdetés

Szívják a fogukat a gyógyszeripari szereplők

Egyedi dobozazonosító: fogy az idő, sok a feladat

A kórháziak meglehetős távolságtartással figyelik az új gyógyszerbiztonsági rendszert, amelyre se pénzük, se elegendő munkatársuk, se megfelelő műszaki felkészültségük nincs.

hirdetés

Bár a gyógyszer-azonosítási rendszer bevezetéséig még bő nyolc hónap áll a szereplők rendelkezésére, a szakemberek azonban ennél messzebb szeretnék tudni a rajtpisztoly dördülésének időpontját, amely az események mai állása szerint Európa-szerte 2019. február 9. A hamis gyógyszerek forgalomba kerülését meggátolni hivatott uniós rendszer mibenlétéről a gyógyszerpiac hazai szereplői által létrehozott HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt. ügyvezetője tartott előadást az IME egészségügyi szaklap infokommunikációs konferencia résztvevőinek. Ez az a cég egyébként, amely a gyógyszerellátási lánc valamennyi szereplőjét érintő, az EESZT-hez – tán még méretében is – hasonló informatikai projekt kialakításán dolgozik.

Fokozódó biztonság

A rendszer alapgondolatát a közösségi gyógyszerkódex adta, konkrétan azonban egy 2011-es irányelvben kezdtek a hamisított gyógyszerekkel foglalkozni az uniós jogalkotók. Ennek kiegészítéseként jelent meg 2016-ban az a felhatalmazáson alapuló rendelet (Delegated Regulation), amelynek szellemében felépül az a szisztéma, amelynek feladata megakadályozni hamis gyógyszerek bekerülését a hivatalos gyógyszerellátási láncba. A szorosan vett konstrukció kétszintű: egy központi: Európai Gyógyszer-verifikációs Szervezet (EMVO), s a tagállamok nemzeti rendszereiből épül fel.

Az EMVO létrehozta és felügyeli az EU-HUB-ot, azt az informatikai központot, ahová a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feltöltik minden egyes doboz gyógyszer egyedi azonosítóját, amely datamátrix formában szerepel a csomagoláson. A rendelet egyébként a fenti, kód formában megjelenített biztonsági elem mellett egy továbbit is előír: a dézsmazárat. Vagyis úgy kell lezárni minden egyes készítmény dobozát, hogy azokat ne lehessen észrevétlenül felnyitni.

Fotó: 123rf
Fotó: 123rf

A gyártó elhelyezi a kódot a terméken, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltölt a központi európai adatbázisba – ez az EU-HUB –, s amely mint egy router, vagyis információ elosztó állomás, továbbküldi a nemzeti adatbázisokba, amelyhez az adott országok nagykereskedői, kórházai és gyógyszertárai kapcsolódnak. Amennyiben egy hazai gyártó adott gyártási tételeit egy másik uniós országban kívánja forgalomba hozni, akkor e készítmények egyedi azonosítóját nem a magyar, hanem a célország nemzeti adatbázisába továbbítja az EU-HUB.

Annak ellenőrzésére, hogy az adott gyógyszer szerepel-e az adatbázisban, a patikai kiváltáskor kerül sor, vizsgálatra pedig akkor, ha a kód alapján nem találják a terméket a rendszerben. Ez – a HUMVO ügyvezetője, Mészárosné Balogh Réka szerint – előfordulhat akár műszaki, technikai problémák miatt, vagy azért, mert nem eredeti a készítmény. Ugyanakkor – emlékeztetett az előadó – bár közismert, hogy a legtöbb hamis gyógyszer az internetes kereskedelemben forog, a most kialakuló szisztéma ellenőrzése nem terjed ki e platformra, illetve más illegális csatornákra. Feladata a legális ellátási lánc biztonságának megóvása.

A gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai persze nem véletlenül szívták a fogukat – bár erről az előadáson nem esett szó –, mivel nemcsak a gyártósoraikat kell több milliárdért olyan berendezésekkel felszerelniük, amelyek képesek az egyedi azonosítók felvitelére, de az egész rendszer finanszírozása is rájuk hárul, miközben a végfelhasználók számára mindez ingyenes. A gyártók kiadásai a nemzeti rendszer interface kialakításáig tartanak, a nagykereskedőket és a gyógyszertárakat az adatbázishoz történő kapcsolat feltételeinek megteremtése terheli.

Nem minden termékre kötelező az egyedi azonosító felvitele, a vényköteles termékeken viszont szerepelniük kell a datamátrixnak, s az uniós döntés alapján egyetlen OTC hatóanyag, az omeprazol is szerepel az egyedi azonosítóval ellátandók úgynevezett fekete listáján. Ez a hatóanyag azonban Magyarországon szintén vényköteles, így automatikusan kódolják majd.

Kód kód hátán

A dobozokon látható kód egy olyan kétdimenziós datamátrix lesz, amely bár megjelenésében kísértetiesen hasonlít a QR kódra, még sem az. Bár kétdimenziós, általában vonalkódként emlegetik – mindebbe a GS1 Magyarország munkatársa, Krázli Zoltán avatta be a hallgatóságot. Az egyedi azonosító öt elemből állhat, amelyek közül három jelenleg is szerepel a dobozokon: a termékazonosító szám, az úgynevezett LOT szám, a lejárat dátuma. Ezek mellett most megjelenik egy olyan egyedi sorszám, amely a termékazonosítóval együtt képes biztosítani az egyedi azonosítást. Lehetőség van – tagországi kompetenciaként – egy ötödik elem felvitelére, amelyet a rendelet finanszírozási számként határozott meg. Magyarország – Németországgal, Portugáliával, Franciaországgal és Spanyolországgal szemben – nem él ez utóbbi lehetőséggel. A datamátrix előnye, hogy bármilyen irányból leolvasható, s erre még akkor is képes, ha a kód 20-30 százaléka sérült. A datamátrix nem egy adott pillanatban váltja fel a gyógyszerek dobozán jelenleg is szereplő kódot, hanem egy ideig a kettő akár együtt is megtalálható lesz a csomagoláson. Több országban a patikán és a kórházon túl, akár a betegekig is azonosítják a fenti szisztéma segítségével a gyógyszerek útját – hatékonyabbá téve a kontrollingot, s magasabb színvonalúvá a betegbiztonságot.

Kórházi fenntartások

Kórházon belül a betegszintű kontrolling, a gyógyszerek esetszintű követése nem része e programnak, lényegében egy végpont-végpont típusú, többletszolgáltatást nem nyújtó rendszerről van szó – fejtette ki Süle András, a Péterfy Sándor utcai Kórház intézetvezető főgyógyszerésze, egyben a Kórházi Gyógyszerészek Európai Szövetségének (EAHP) gazdasági igazgatója. A döntéshozói szkepticizmus mellett kórházvezetői távolságtartás figyelhető meg, mivel minden egyes beérkező doboz gyógyszert egyenként kell kezelni, s ez az érintett intézmények esetében naponta több ezres forgalmat jelent. Ezért sokkal egyszerűbb lenne, ha a szállítmány rendelkezne egységes azonosítóval. Kérdés, hogy a fenti feladatra elegendő munkatárssal, információs technikával, s megfelelő infrastruktúrával rendelkeznek-e a kórházak, mint ahogy az is, ha ennyi dobozzal kell foglalkozniuk, akkor miként tartható meg a hűtőlánc folytonossága.

Arról, hogy a kórházi világban miként működhet az egyedi gyógyszer-azonosítási rendszer, mindössze két tanulmány található. A hollandok 110 intézményüket vették e szempontból górcső alá, és arra jutottak, hogy egyszeri költségként 670 millió forintnak megfelelő eurót kell kifizetnie a szektornak, éves szinten azonban 1 milliárd forintos, visszatérő költséggel kell kalkulálniuk. Problémát okozhatnak az álpozitivitások, vagyis, amikor olyan gyógyszert jelez hamisnak a rendszer, amely nem az.  Erre is készült modellszámítás. A Péterfy Sándor utcai Kórházba például évente 330 ezer doboz gyógyszer érkezik, 0,1 százalékos álpozitív ráta egyetlen esztendőben 6 milliós többletköltséget jelent.

A freiburgi egyetemi kórházban azt is megnézték, hogy mennyi időbe telik a gyűjtőcsomagolások kibontása, a dobozok beszkennelése, majd polcra helyezése. Arra jutottak, hogy dobozonként 2,1 másodperc, összességében 100 ezer dobozonként évente 54 plusz munkaórát jelent. A Péterfy esetében ez éves szinten 22 többletmunkanapot eredményez. Ki fogja ezt elvégezni és kifizetni? – tette fel a kérdést a főgyógyszerész.

Bár a kórházi gyógyszerészek uniós szinten is szóvá teszik ezeket a gondokat, az iparág képviselői távolságtartással kezelik felvetéseiket, náluk azonban sokkal megengedőbb az Európai Bizottság (EB), amely egyértelműen az aggregált kódok mellett foglal állást, szemben a hamisítás elleni testületekkel. A helyzet bonyolultságát jól mutatja, hogy míg az iparág egyes képviselői ugyancsak ellenzik a szállítmány szintű azonosítást, a nagykereskedők támogatnák. Az ügy most ott tart, hogy az EB létrehozott egy munkacsoportot, amely az aggregáció kérdésében javaslatokat fogalmaz meg. Ezzel kapcsolatban jelenleg három verzió „fut”, de az európai minőségügyi szervezet egyik opciót sem tartja kivitelezhetőnek, mivel ez tovább növelni az iparági kiadásokat.

Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés