hirdetés
hirdetés

Gyógyszeripar

Egyedi azonosítás gazdaságosan

A vényköteles készítmények nyomon követésének célja, hogy visszaszorítsák a gyógyszerhamisítást. Az egyedi azonosítás átfogó megoldást nyújt a gyógyszeripari szerializációban.

hirdetés

17 milliárd doboz gyógyszer – az Európai Unióban nagyjából ennyi, főként vényköteles gyógyszert érint majd évente az a szabályozás, amely 2019. február 9-én lép életbe. Az EU FMD célja, hogy csökkenjen a készítményekkel való visszaélések száma, és visszaszorítsák a gyógyszerhamisítást. Ennek érdekében a határidő lejárta után az EU-ban csak olyan vényköteles gyógyszerek kerülhetnek forgalomba, amelyek a dobozukon szereplő egyéni azonosító jelek segítségével regisztrálva vannak a nagy uniós rendszerben. Így minden egyes csomag készítmény nyomon követhető lesz a dobozán elhelyezett azonosító jel alapján, a tamper evident címkének nevezett biztonsági fólia pedig a csomagolás sértetlenségét garantálja majd.

Ahhoz, hogy a gyógyszergyártók a jelenlegi gyártási folyamataikba zökkenőmentesen be tudják illeszteni a szigorú uniós előírások lépéseit, mind informatikai, mind technikai, mind szervezeti oldalon jelentős fejlesztésekbe kell kezdeniük. A jogszabálynak való megfelelés komoly kiadást jelent a gyógyszeripar szereplőinek, hiszen az egyedi azonosításhoz kapcsolódó költségek a gyártókat, valamint a forgalmazókat terhelik.

Masterprint PharmaJet Print&Check Tamper Evident szerializációs állomás (forrás: Masterprint)
Masterprint PharmaJet Print&Check Tamper Evident szerializációs állomás (forrás: Masterprint)

A változásra a gyógyszerellátási lánc valamennyi szereplőjének fel kell készülnie – hardver- és szoftvertéren egyaránt. Egyrészt bővíteniük kell a gépparkjukat, és a már meglévő gyártósorokba be kell illeszteni a szerializációs modulokat. Az új rendszer informatikai hátterének felépítése és működtetése hazánkban a Humvo Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt. feladata, a generált sorozatszámoknak a magyar adatbázisba való feltöltése viszont az egyes szereplők dolga és hatásköre lesz. Ennek a meglehetősen összetett feladatnak a megoldására fejlesztette ki kompakt szerializációs állomását a Masterprint Kft.

Megoldások egész Európában

Kompakt kivitel
Kompakt kivitel
A 2007-ben alapított vállalkozás Magyarország egyik meghatározó és vezető jelöléstechnikai cége. A szegmensben a legújabb technológiákat és a legmagasabb minőséget képviselő gyártók jelölőberendezéseit forgalmazzák, de saját fejlesztésű rendszerekkel és termékvonalakkal is jelen vannak a piacon. Ami már sok éve nem csak hazánkat jelenti: Európa-szerte eddig 18 országban értékesítettek különböző rendszereket, berendezéseket. A gyógyszeripar az egyik kiemelt terület a Masterprint életében. Szerializációs megoldásaikkal évek óta jelen vannak a legnagyobb lokális és globális gyógyszergyáraknál.

A cég stratégiai partnerével, az olasz Antares Vision S.r.l.-lel 2016-ban kizárólagos együttműködési megállapodást írt alá Magyarországra, Csehországra és Szlovákiára vonatkozóan. A több mint húszéves tapasztalattal rendelkező Antares Vision a világ egyik legnagyobb gyógyszeripari ellenőrző és árukövetési rendszerekkel foglalkozó cége. A megállapodás célja az volt, hogy professzionális és teljes körű lokális támogatást tudjanak nyújtani partnereiknek a gyógyszeripari jelöléstechnika bonyolult és folyamatosan változó világában.

Saját fejlesztésű állomás

A Masterprint a jelöléstechnikával összefüggő feladatok széles skáláját látja el: terveznek, gyártanak, forgalmaznak, üzemben tartanak, szervizelnek, illetve saját fejlesztésű rendszereikkel nyújtanak személyre szabott megoldásokat. A gyógyszeripari szerializációban pedig éppen erre a személyreszabottságra van szükségük azoknak, akik határidőre és zökkenőmentesen szeretnének áttérni az új struktúrára.

Nyomtató és ellenőrző kamera
Nyomtató és ellenőrző kamera

Saját fejlesztésű állomásuk, a Masterprint PharmaJet Print & Check Tamper Evident a lehető legátfogóbb segítséget nyújtja az iparág szereplőinek az uniós szintű előírásoknak való – határidőre történő – megfeleléshez. A nagy sebességű feliratozó-ellenőrző-validáló egységet kifejezetten gyógyszeripari vállalkozások számára fejlesztették ki. Komplett megoldást jelent, a Masterprint szakemberei ugyanis a berendezés testre szabott változatának megalkotása mellett a gördülékeny adatforgalomhoz szükséges informatikai hátteret is kifejlesztik, illetve működtetik. Szerializációs palettájuk teljes egészében lefedi a készítmények csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekkel kapcsolatos igényeket – hardver- és szoftveroldalon egyaránt. Ez azért fontos, mert így tudják garantálni azt, hogy az átállás valamennyi lépése hibamentesen történjen.

Nem lassítja a folyamatot

A nagy sebességű nyomtatásnak köszönhetően a szerializálás nem lassítja a gyártási folyamatot, így az azonosító jelek elhelyezése nem megy a hatékonyság rovására. Maga az állomás moduláris – így egészében a gyártási feltételekhez, illetve igényekhez alakítható. Ennek megfelelően eltérő volumenű megoldások elérhetők más-más díjszabással: az alapfeladatok mellett kiegészítő felszerelések, funkciók kérhetők, így minden esetben az adott vállalkozás számára optimális megoldás valósulhat meg. A cél mindig az, hogy a gyártóknak, forgalmazóknak a lehető legkisebb változtatással sikerüljön teljesíteniük a jogszabályban előírt feltételeket.

Doboz dézsmabiztos címkével történő lezárása és a címke megfelelő pozíciójának kamerás ellenőrzése
Doboz dézsmabiztos címkével történő lezárása és a címke megfelelő pozíciójának kamerás ellenőrzése

A Masterprint egyedi megoldása például a csomagolás sértetlenségét garantáló tamper evident címke megfelelő pozíciójának ellenőrzése kamerarendszerrel. Az egységhez aggregáló berendezés kapcsolható a hatékonyság további növelése érdekében. Az egyébként masszív felépítésű szerkezet erényei közé sorolják a könnyű kezelést és a felhasználóbarát működtetést.

Nyílt nap

A szerializáció témájában a Masterprint már két alkalommal tartott szakmai nyílt napot partnerével, az Antares Visionnel közösen. Az Antares Open House névre keresztelt fórumokon a gyógyszerszektor képviselői közvetlenül tájékozódhattak az új szabályozásról, illetve arról, hogyan tudnának az új előírásoknak zökkenőmentesen megfelelni. A tavalyi Antares Open House rendezvényt a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (Magyosz) együttműködésével szervezték.

Március első napjaiban az érintetteknek újra lehetőségük lesz az eszmecserére: a kétnapos Antares Open House 3.0 részleteiről a Masterprint honlapján lehet tájékozódni.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés